EUDAMEDのアクター登録とSRN

登録の流れ

• 経済事業者が附属書VIパートA第1節に記載された情報をEUDAMEDに提出
• 所管当局が情報を確認し、単一登録番号（SRN）を発行
• 製造業者はノーティファイドボディへの申請と機器の登録にSRNを使用
• EU域外の製造業者の場合、代理人の情報が製造業者の登録に紐づけられ、代理人は製造業者が登録義務を果たしていることを確認

情報を最新に保つ

登録情報に変更があった場合、経済事業者は1週間以内にEUDAMEDの情報を更新します。情報の提出から1年以内、その後は2年ごとに情報が正確であることを確認します。

EUDAMEDの段階的導入

規則 (EU) 2024/1860はMDRとIVDRを改正し、EUDAMEDをモジュールごとに義務化できるようにしました。欧州委員会決定 (EU) 2025/2371を受けて、アクター登録、UDI/機器登録、ノーティファイドボディと証明書、市場監視の各モジュールは、MDRとIVDRの両方で2026年5月28日から義務化されています。残りのモジュールは、欧州委員会がその機能を確認した後に義務化されます。

整合性の確認

当局とノーティファイドボディは、EUDAMEDの情報をラベル、適合宣言書、委任契約と照合します。代理人の名称と住所はすべての場所で同一にしてください。参照： ラベルへのEU代理人の表示.

よくある質問

SRNとは何ですか？

経済事業者がEUDAMEDに登録した後に所管当局が発行する単一登録番号です。製造業者はノーティファイドボディへの申請や機器の登録の際に使用します。

EUDAMEDの情報はどれくらい早く更新する必要がありますか？

登録情報に変更があってから1週間以内です。

EU代理人も登録しますか？

はい。EU代理人は経済事業者として登録し、代理する製造業者が登録義務を果たしていることを確認します。

関連ガイド

注記： このガイドは規則 (EU) 2017/745（MDR）および規則 (EU) 2017/746（IVDR）に関する一般的な情報であり、法的助言ではありません。具体的な義務は機器と会社の構成によって異なります。最終確認：2026年9月30日。