MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC
MDRおよびIVDR第15条は、製造業者に所定の資格を持つ規制遵守責任者（PRRC）を少なくとも1名置くことを求めています。当社は役割の範囲の整理を支援し、他のEU代理人を置く零細・小規模製造業者の外部PRRCを務めます。
第15条(1)により、PRRCは、法学、医学、薬学、工学その他関連する科学分野の学位、資格証明書その他の正式な資格の証明に加えて医療機器に関する薬事または品質マネジメントシステム分野で1年以上の実務経験を有するか、そのような資格がない場合は医療機器に関する薬事または品質マネジメントシステム分野で4年以上の実務経験を有する必要があります。
PRRCは、出荷前の適合性確認、技術文書と適合宣言書の維持、市販後調査の義務、ビジランス報告などの業務に責任を負います（第15条(3)）。
第15条第2項は、常時かつ継続的に利用できるPRRCを確保していることを条件に、零細・小規模企業が組織内にPRRCを置く義務を免除しており、そのPRRCは外部PRRCでも構いません。EU代理人はこれとは別に自らのPRRCを置かなければならず（第15条第6項）、MDCG 2019-7は、零細・小規模企業のPRRCとそのEU代理人のPRRCが同じ外部組織に属してはならないとしています。そのため当社は、他のEU代理人を置く製造業者に対してのみ外部PRRCを務めます。当社が貴社のEU代理人である場合、PRRCは別の事業者から確保する必要があります。
注記：PRRCの正確な要件は会社の規模と製品のクラスによって異なります。お見積りの前に範囲を確認します。
機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。