MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC

ラベルに記載するEU代理人

EU域外の製造業者の場合、ラベルでEU代理人を明示しなければなりません。市場監視やオンラインマーケットプレイスの審査で最もよく確認される項目の一つです。

附属書I 23.2 MDR / 20.2 IVDR 名称と登録住所 EC REP記号（EN ISO 15223-1）輸入業者の情報も

ラベルに表示すべき内容

MDR附属書I第23.2節（IVDR第20.2節）は、製造業者の登録事業所がEU域外にある場合、製造業者自身の名称と住所に加えて、EU代理人の名称と登録事業所の住所をラベルに表示することを求めています。

主体	ラベルの表示内容
製造業者	名称、登録商号または商標、登録事業所の住所
EU代理人	製造業者がEU域外の場合、名称と登録事業所の住所
輸入業者	名称、登録商号または商標、登録事業所、住所 - 機器、包装または添付文書に表示（第13条）

EN ISO 15223-1には欧州共同体／欧州連合の代理人を示す整合記号があり、一般に「EC REP」と呼ばれます。名称と住所の横にこの記号を使う方法は広く認められており、「代理人」という語を各言語に翻訳する必要がなくなります。

書面の委任契約がない限り、販売業者はEU代理人ではありません。

代理人の変更後、合意した期日を過ぎてもラベルに旧情報が残っている。

商号やメールアドレスは登録事業所の住所ではありません。

ラベル、取扱説明書、適合宣言書、EUDAMEDで代理人の情報が異なる。

はい。製造業者の登録事業所がEU域外にある場合、ラベルにEU代理人の名称と登録事業所の住所を表示する必要があります。

EN ISO 15223-1に定められた、欧州共同体／欧州連合の代理人を示す整合記号で、代理人の名称と住所の横に使用します。

はい。第13条に基づき、輸入業者は名称、登録商号または商標、登録事業所、住所を機器、包装または添付文書に表示します。

機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。