EU代理人とは？
第11条の解説とPRRCの役割との関係。
MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC
EU域外の医療機器・IVD製造業者のための解説ページと実務ガイド。
第11条の解説とPRRCの役割との関係。
第11条が自社に適用されるかわからない場合はこちらから。
第15条の要件と零細・小規模企業の例外。
MDRのクラスI-IIIとIVDRのクラスA-D。
Essential、EAR + PRRC、Market Accessの各パッケージ。
EU代理人の具体的な義務と、EU域外からの販売についての詳細ガイド。
適合性評価の戦略と文書の準備。getMDR.euにて。
同じ製造業者の医療用以外の製品向け。getCE.euにて。
医療用以外の消費者製品向け（GPSRは医療機器には適用されません）。getGPSR.euにて。
機器に高リスクAIシステムが組み込まれている場合。representAI.euにて。
製品が医療機器ではなく化粧品である場合。getCosmeticRP.euにて。
機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。