MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC

医療機器をEU市場へ

EU域外に拠点を置く医療機器・IVD製造業者向けのサービスです。当社はMDR/IVDR第11条に基づき、貴社のEU代理人を務めます。他のEU代理人を置く零細・小規模製造業者は、当社を外部PRRCとして起用することもできます。

EUDAMED登録済み経済事業者 · 27加盟国すべてに有効な単一の委任 · 適合性レビュー後にのみ受任

書面による委任契約 EUDAMED登録済み経済事業者外部PRRCサービス選任前の適合性レビュー

選任を受ける前に確認すること

選任を受ける前に、機器のクラス分類、技術文書、臨床または性能エビデンスの状況をMDR/IVDRの要求事項に照らして確認します。不足がある場合は、実際には使えない代理人サービスに費用を払う前にお知らせします。

第11条はEU代理人の具体的な任務を定めています。適合宣言書と技術文書の存在確認、当局が閲覧できるよう文書を保管すること、是正措置への協力、EUDAMEDへの登録です。製造業者としての義務は引き続き貴社にあります。当社はEU拠点として、書類が整っているかを確認します。

機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。

EU代理人は、文書が存在し整っていることを確認します。文書の作成はコンサルティング業務です。薬事戦略、技術文書、適合性評価はgetMDR.euで対応しています。