MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC
当社はMDRおよびIVDRに基づき、医療機器・IVD製造業者に範囲を明確にしたEU代理人サービスを提供しています。
AFINA s.r.o.は1996年からチェコ共和国に登記されている会社で、医療機器・IVD製造業者向けのEU代理人およびPRRCサービスとしてgetEAR.euを運営しています。この役割ではEU域内に実際に拠点があることが重要です。第11条は、EU向けのブランドを掲げるだけでなく、EU代理人がEU域内に所在することを求めています。
当社はこの役割をMDR/IVDR認証として宣伝しません。適合性評価と認証はノーティファイドボディが担う別の手続きです。当社は第11条と第15条が実際に求めること、つまり明確な委任契約、文書の閲覧対応、EUDAMED登録、そして必要な場合は資格を有するPRRCに注力しています。
機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。