Мандат і відповідальність
Обов'язки з реєстрації в мандаті.
Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
До випуску виробу на ринок виробники, уповноважені представники та імпортери реєструються в EUDAMED як суб'єкти господарювання й отримують єдиний реєстраційний номер (SRN). Для виробників поза ЄС уповноважений представник активно бере в цьому участь.
Протягом тижня після будь-якої зміни зареєстрованих відомостей суб'єкт господарювання оновлює дані в EUDAMED. Не пізніше ніж через рік після подання відомостей і далі кожні два роки він підтверджує їхню точність.
EUDAMED стає обов'язковою помодульно за Регламентом (ЄС) 2024/1860, який змінив MDR та IVDR для поетапного запуску. Перед плануванням реєстрацій перевірте поточний статус кожного модуля на сторінках EUDAMED Європейської Комісії.
Органи та нотифіковані органи звіряють дані EUDAMED з етикетками, декларацією про відповідність і мандатом. Зазначайте найменування та адресу представника скрізь однаково - див. уповноважений представник на етикетці.
Єдиний реєстраційний номер, який видає компетентний орган після реєстрації суб'єкта господарювання в EUDAMED. Виробники використовують його під час звернення до нотифікованого органу та реєстрації виробів.
Протягом одного тижня після будь-якої зміни зареєстрованих даних.
Так. Уповноважені представники реєструються як суб'єкти господарювання та перевіряють, що виробник, якого вони представляють, виконав обов'язки з реєстрації.
Обов'язки з реєстрації в мандаті.
Узгоджуйте дані.
Роль простими словами.
Примітка: Цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR) і Регламент (ЄС) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Конкретні обов'язки залежать від виробу та структури компанії. Остання перевірка: 30 вересня 2026.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.