クラスI
最もリスクが低い - 例：非侵襲機器、再使用可能な手術器具。一部のクラスI機器（測定機能付き、滅菌、再使用手術器具）は特定の側面でノーティファイドボディの関与が必要です。
MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC
MDRとIVDRはいずれもリスクに基づくクラス分類を採用しています。機器のクラスは適合性評価の手続きに影響し、当社は選任前の適合性レビューの一環としてクラスを確認します。
最もリスクが低い - 例：非侵襲機器、再使用可能な手術器具。一部のクラスI機器（測定機能付き、滅菌、再使用手術器具）は特定の側面でノーティファイドボディの関与が必要です。
中低リスク - 例：多くの診断機器、短期侵襲機器。
中高リスク - 例：長期侵襲機器、一部の能動機器。
最もリスクが高い - 例：埋込み型機器、医薬品成分を含む機器。
最もリスクが低い - 例：一般的な検査室用機器、検体容器。
個人・公衆衛生上のリスクが低〜中程度 - 例：一般向けの大半の自己検査用機器。
個人リスク高 / 公衆衛生リスク中 - 例：遺伝性疾患の検査、コンパニオン診断。
個人・公衆衛生ともにリスクが高い - 例：血液媒介感染因子の検査。
コンビネーション製品、医薬品成分を含む機器、医療目的のない附属書XVI製品は、代理人のお見積り前に拡張レビューが必要です。
医療用でない消費者製品、化粧品、一般化学品は、MDR/IVDRの代理人ではなく別のEU規制の対象です。
機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。