MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC
EU域外の医療機器・IVD製造業者のために、getEAR.euは機器をEU市場に上市する前にMDRまたはIVDR第11条で求められるEU代理人を務めます。
第11条は、EU域内に所在する明確な役割を定めています。適合性文書を確認し、当局が閲覧できるよう保管し、EUDAMEDに登録し、EUでの窓口となる経済事業者です。当社は幅広い「MDRコンサルティング」を売るのではなく、この役割を確実に果たすことに注力しています。
技術文書、リスクマネジメントファイル、臨床/性能エビデンスがまだ整っていない場合は、委任契約の締結前にお伝えします。詳しくは： サービスと料金 （適合性レビューのオプション）
注記：このページは一般的な情報です。具体的な義務は機器のクラスと適用されるEU法令によって異なります。
機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。