よくある質問

質問

getEAR.euはノーティファイドボディや認証機関ですか？

いいえ。当社はノーティファイドボディではなく、機器の認証も行いません。当社はMDR/IVDR第11条に定められた法的役割であるEU代理人を務め、他のEU代理人を置く製造業者に対しては第15条に基づく外部PRRCを務めることもできます。 適合性評価のためのノーティファイドボディをまだお探しの場合は、 EUの適合性評価サービス提供者をご自身で検索できます.

EU域外のすべての製造業者にEARとPRRCの両方が必要ですか？

はい。MDR/IVDRの対象機器を上市するEU域外のすべての製造業者には、EU代理人とPRRCが必要です（第11条および第15条）。零細・小規模企業は社内PRRCの代わりに外部PRRCを利用できますが、自社のEU代理人のPRRCや同じ外部組織の者は利用できません（MDCG 2019-7）。

どの機器でも受任しますか？

いいえ。適合性レビューの後にのみ選任をお受けします。コンビネーション製品、附属書XVIの製品、一部の高リスクカテゴリーは、代理人のお見積り前に拡張レビューが必要です。

技術文書が整っていない場合はどうなりますか？

何が不足しているかをお伝えし、Market Accessパッケージでギャップ評価とエビデンス戦略を支援できます。

getMDR.euとは何が違いますか？

getMDR.euは、認証プロセスに向けたMDR/IVDRの適合性評価戦略と文書準備を支援します。getEAR.euは、EU域外の製造業者のためのEU代理人とPRRCの役割に特化しています。