MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC
MDR/IVDRの機器リスククラス別に料金を設定したEU代理人の選任。他のEU代理人を置く製造業者には、外部PRRCサービスを別途提供します。
低リスク機器のためのEU代理人の選任。
中リスク機器のためのEU代理人の選任。
埋込み型機器やクラスD IVDを含む最高リスク機器のためのEU代理人の選任。
コンビネーション製品や標準外の範囲は個別見積もり。
見積もりを依頼第15条第2項に基づき常時かつ継続的に利用できる外部PRRC。他のEU代理人を置く零細・小規模製造業者が対象です。製品グループ数により異なります。
PRRCの詳細 PRRCの見積もりを依頼EARの料金は製品ファミリーの数と文書の準備状況によって異なり、委任契約の締結前に無料の適合性レビューを行った上で確定します。PRRCの料金は製品グループの数によって異なります。
機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。