위임계약과 책임
위임계약상의 등록 의무.
MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC
기기를 출시하기 전에 제조업체, EU 대리인, 수입업체는 EUDAMED에 경제운영자로 등록하고 단일등록번호(SRN)를 받습니다. EU 역외 제조업체의 경우 EU 대리인이 이 과정에 깊이 관여합니다.
등록 정보가 변경되면 경제운영자는 1주 이내에 EUDAMED 정보를 갱신합니다. 정보 제출 후 1년 이내, 그 이후에는 2년마다 정보가 정확한지 확인합니다.
EUDAMED는 단계적 도입을 허용하도록 MDR과 IVDR을 개정한 규정 (EU) 2024/1860에 따라 모듈별로 의무화되고 있습니다. 등록을 계획하기 전에 유럽연합 집행위원회의 EUDAMED 페이지에서 각 모듈의 현재 상태를 확인하세요.
당국과 인증기관은 EUDAMED 정보를 라벨, 적합성 선언서, 위임계약과 대조합니다. 대리인의 명칭과 주소를 모든 곳에서 동일하게 유지하세요. 참고: 라벨의 EU 대리인 표시.
경제운영자가 EUDAMED에 등록한 후 관할 당국이 발급하는 단일등록번호입니다. 제조업체는 인증기관에 신청하거나 기기를 등록할 때 이를 사용합니다.
등록 정보가 변경된 후 1주 이내입니다.
예. EU 대리인은 경제운영자로 등록하며, 대리하는 제조업체가 등록 의무를 이행했는지 확인합니다.
참고: 이 가이드는 규정 (EU) 2017/745 (MDR) 및 규정 (EU) 2017/746 (IVDR)에 관한 일반 정보이며 법률 자문이 아닙니다. 구체적인 의무는 기기와 회사 구조에 따라 달라집니다. 최종 검토: 2026년 9월 30일.
기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.