MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC

EU代理人の委任契約と責任

委任契約はEU代理人の役割の法的根拠です。MDR/IVDR第11条は、委任契約に含めるべき最低限の業務、委任できない事項、そしてEU代理人が製造業者とともに責任を負う場合を定めています。

MDR / IVDR 第11条汎用機器グループごとに代理人は1社書面で受諾連帯責任

指定

加盟国に所在しない製造業者は、単一のEU代理人を指定した場合にのみ機器をEU市場に上市できます。この指定が委任契約となり、EU代理人が書面で受諾したときにのみ有効で、少なくとも同一の汎用機器グループのすべての機器に適用されます。

委任契約によって製造業者の中核的な義務をEU代理人に移すことはできません。品質マネジメントシステム、適合性評価、技術文書、市販後調査などは引き続き製造業者の責任です。

製造業者が加盟国に所在せず、第10条の義務を果たしていない場合、EU代理人は欠陥機器について製造業者と同じ根拠で、かつ連帯して法的責任を負います。そのため、信頼できるEU代理人は委任契約を受ける前に文書を確認します。

製造業者の義務違反を理由に委任契約を解除するEU代理人は、自らが所在する加盟国の所管当局と、該当する場合はノーティファイドボディに直ちに通知しなければなりません。

同じ機器についてはできません。製造業者は単一のEU代理人を指定しなければならず、委任契約は少なくとも同一の汎用機器グループのすべての機器を対象とします。

貴社がEU域外に所在し、第10条の義務を果たしていない場合、EU代理人は欠陥機器について貴社と連帯して責任を負います。

EU代理人が書面で受諾した時点で初めて有効になります。

機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。