EU代理人の変更
MDR/IVDR第12条に基づくEU代理人の変更：三者間合意とその必須事項、ラベルの切り替え、EUDAMED、文書の引き継ぎ。
MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC
MDR (EU) 2017/745およびIVDR (EU) 2017/746に基づく、EU域外の医療機器・IVD製造業者のための実務ガイド。
MDR/IVDR第12条に基づくEU代理人の変更：三者間合意とその必須事項、ラベルの切り替え、EUDAMED、文書の引き継ぎ。
MDR/IVDR第11条に基づき、EU域外の製造業者とEU代理人の書面による委任契約に含めるべき内容、委任できない事項、欠陥機器に対する代理人の連帯責任。
MDR/IVDR附属書Iに基づき、医療機器・IVDのラベルのどこにどのようにEU代理人の名称と住所を表示するか、EC REP記号、輸入業者の情報。
EU域外の製造業者とEU代理人のEUDAMEDにおける経済事業者登録の仕組み：単一登録番号（SRN）、代理人の確認の役割、情報の更新。
MDR第87条／IVDR第82条に基づく重大インシデントの報告期限、市場安全是正措置、そしてEU域外の製造業者のためにEU代理人がビジランスで果たす役割。
中国の医療機器・IVD製造業者がEU市場に機器を上市するために必要なもの：EU代理人、MDR/IVDRに基づくCEマーキング、EU向けラベル、EUDAMED、ビジランス。
米国の医療機器・IVD製造業者がEU市場で必要なもの：FDAのクリアランスがCEマーキングの代わりにならない理由、EU代理人とFDAのUS Agentの違い、準備すべきこと。
Brexit後に英国の医療機器・IVD製造業者がEUで販売するために必要なもの、ウィンザー・フレームワークにおける北アイルランドの扱い、EU代理人とUK Responsible Personの違い。
EU・スイス間の相互承認協定（MRA）がMDRに合わせて更新されなかったことで、スイスの医療機器・IVD製造業者にEU代理人が必要になった理由と準備すべきこと。
機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。