EU代理人とは？

EARの要点

貴社がEU域外に所在し、MDRまたはIVDRの対象となる機器をEU市場に上市する場合、その機器を上市する前にEU域内に所在する代理人を選任しなければなりません。EU代理人は書面の委任契約を保有し、適合宣言書と技術文書が作成されていることを確認し、各国当局が閲覧できるよう文書を保管し、是正措置について当局と協力し、貴社とともに経済事業者としてEUDAMEDに登録されます。EU代理人の名称と住所は、機器のラベルまたは添付文書に記載されます。

委任契約に含まれるもの・含まれないもの

• EU適合宣言書と技術文書が作成されていることの確認
• 技術文書、適合宣言書、認証書を当局が閲覧できるよう保管
• 予防・是正措置および市場安全是正措置（FSCA）について所管当局と協力
• 医療従事者や患者からの苦情・報告を製造業者に伝達
• 製造業者がMDR/IVDRの義務に反する場合の委任契約の解除

EU代理人は製造業者の中核的な規制上の義務を引き受けません。機器の安全性、性能、適合性は引き続き製造業者の責任です。

EARとPRRCは別個の役割です

EU域外の製造業者は自らのPRRCを必要とします（第15条第1項）。零細・小規模企業は、その代わりに常時かつ継続的に利用できるPRRCを確保することができます（第15条第2項）。EU代理人はこれとは別に自らのPRRCを置かなければなりません（第15条第6項）。MDCG 2019-7によれば、両者は同一人物であってはならず、零細・小規模企業の場合は同じ外部組織に属することもできません。当社のEU代理人サービスには第15条第6項に基づく当社自身のPRRCが含まれます。外部PRRCとしては、他のEU代理人を置く製造業者のみを支援します。詳しくは PRRCサービス.

よくある質問

EU代理人は何をしますか？

MDR/IVDR第11条に基づき、EU代理人は適合宣言書と技術文書が作成されていることを確認し、当局が閲覧できるよう文書を保管し、是正措置や市場安全対策に協力し、EUDAMEDに登録し、EU域外製造業者のEUにおける窓口となります。

EU代理人は販売業者や輸入業者と同じですか？

いいえ。EU代理人は書面の委任契約に基づき製造業者に代わって行動し、製品の所有権は持ちません。輸入業者と販売業者にはMDR/IVDRに基づく別個の義務があります。

EU域外のすべての製造業者にEARが必要ですか？

はい。MDRまたはIVDRの対象機器をEU市場に上市し、貴社がEU域外に所在する場合、その機器を上市する前にEU代理人が必要です。

EARとPRRCの違いは？

EU代理人は、第11条に基づき指定されるEU域内の経済事業者です。PRRC（規制遵守責任者、第15条）は、規制遵守業務に特化した、資格要件のある別個の役割です。製造業者とそのEU代理人はそれぞれ自らのPRRCを必要とし、MDCG 2019-7により同一人物が両方を兼ねることはできません。そのため当社は、当社が代理していない製造業者に対してのみ外部PRRCを務めます。

EUDAMED登録は必要ですか？

はい。EU代理人と代理する製造業者はいずれもEUDAMEDに経済事業者として登録される必要があり、EU代理人の情報は機器の表示と文書に記載されます。

注記：このページは一般的な情報であり、法的助言ではありません。具体的な義務は機器のクラスと会社の構成によって異なります。