MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC
EU代理人（EAR）とは、EU域外の製造業者から書面で選任され、MDR (EU) 2017/745第11条またはIVDR (EU) 2017/746第11条に定める業務を製造業者に代わって行う、EU域内に所在する自然人または法人です。
貴社がEU域外に所在し、MDRまたはIVDRの対象となる機器をEU市場に上市する場合、その機器を上市する前にEU域内に所在する代理人を選任しなければなりません。EU代理人は書面の委任契約を保有し、適合宣言書と技術文書が作成されていることを確認し、各国当局が閲覧できるよう文書を保管し、是正措置について当局と協力し、貴社とともに経済事業者としてEUDAMEDに登録されます。EU代理人の名称と住所は、機器のラベルまたは添付文書に記載されます。
EU代理人は製造業者の中核的な規制上の義務を引き受けません。機器の安全性、性能、適合性は引き続き製造業者の責任です。
MDRとIVDRの第15条(6)は、零細・小規模企業に該当するEU域外の製造業者に対し、EU代理人が規制遵守責任者（PRRC）を常時継続的に確保していることを求めています。これが、当社が小規模製造業者向けにEARとPRRCをセットで提供する理由です。詳しくは： PRRCサービス.
MDR/IVDR第11条に基づき、EU代理人は適合宣言書と技術文書が作成されていることを確認し、当局が閲覧できるよう文書を保管し、是正措置や市場安全対策に協力し、EUDAMEDに登録し、EU域外製造業者のEUにおける窓口となります。
いいえ。EU代理人は書面の委任契約に基づき製造業者に代わって行動し、製品の所有権は持ちません。輸入業者と販売業者にはMDR/IVDRに基づく別個の義務があります。
はい。MDRまたはIVDRの対象機器をEU市場に上市し、貴社がEU域外に所在する場合、その機器を上市する前にEU代理人が必要です。
EU代理人は第11条に基づき選任されるEU域内の経済事業者です。PRRC（規制遵守責任者、第15条）は規制遵守業務に特化した資格要件のある役割です。EU域外の零細・小規模製造業者は、EU代理人が資格を有するPRRCを常時確保していることを確実にしなければならず、そのため当社は両方をまとめて提供しています。
はい。EU代理人と代理する製造業者はいずれもEUDAMEDに経済事業者として登録される必要があり、EU代理人の情報は機器の表示と文書に記載されます。
注記：このページは一般的な情報であり、法的助言ではありません。具体的な義務は機器のクラスと会社の構成によって異なります。
機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。