Регистрация в EUDAMED и SRN

Как проходит регистрация

• Экономический оператор вносит в EUDAMED сведения из Приложения VI, часть A, раздел 1
• Компетентный орган проверяет данные и выдаёт единый регистрационный номер (SRN)
• Производитель использует SRN при обращении в нотифицированный орган и регистрации изделий
• Для производителя вне ЕС данные представителя связываются с регистрацией производителя, а представитель проверяет, что производитель выполнил обязанности по регистрации

Поддержание данных в актуальном состоянии

В течение недели после любого изменения зарегистрированных сведений экономический оператор обновляет данные в EUDAMED. Не позднее чем через год после подачи сведений и затем каждые два года он подтверждает их точность.

Поэтапный запуск EUDAMED

Регламент (ЕС) 2024/1860 изменил MDR и IVDR так, чтобы EUDAMED становилась обязательной помодульно. После Решения Комиссии (ЕС) 2025/2371 регистрация участников, регистрация UDI/изделий, модуль нотифицированных органов и сертификатов и модуль надзора за рынком обязательны с 28 мая 2026 года как по MDR, так и по IVDR. Остальные модули станут обязательными после того, как Комиссия подтвердит их работоспособность.

Проверки согласованности

Органы и нотифицированные органы сверяют данные EUDAMED с этикетками, декларацией о соответствии и мандатом. Указывайте наименование и адрес представителя везде одинаково - см. уполномоченный представитель на этикетке.

Часто задаваемые вопросы

Что такое SRN?

Единый регистрационный номер, который выдаёт компетентный орган после регистрации экономического оператора в EUDAMED. Производители используют его при обращении в нотифицированный орган и регистрации изделий.

Как быстро нужно обновлять данные в EUDAMED?

В течение одной недели после любого изменения зарегистрированных данных.

Регистрируется ли уполномоченный представитель?

Да. Уполномоченные представители регистрируются как экономические операторы и проверяют, что представляемый производитель выполнил свои обязанности по регистрации.

Связанные гайды

Примечание: Этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (ЕС) 2017/745 (MDR) и Регламенте (ЕС) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Конкретные обязанности зависят от изделия и структуры компании. Последняя проверка: 30 сентября 2026.