MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC
EU 대리인(EAR)은 EU 역외 제조업체로부터 서면으로 선임되어 MDR (EU) 2017/745 제11조 또는 IVDR (EU) 2017/746 제11조에 규정된 업무를 제조업체를 대신하여 수행하는, EU에 소재한 자연인 또는 법인입니다.
회사가 EU 역외에 소재하고 MDR 또는 IVDR 적용 대상 기기를 EU 시장에 출시하는 경우, 해당 기기를 출시하기 전에 EU 내에 소재한 대리인을 선임해야 합니다. EU 대리인은 서면 위임계약을 보유하고, 적합성 선언서와 기술문서가 작성되었는지 확인하며, 각국 당국이 문서를 열람할 수 있도록 보관하고, 시정 조치에 관해 당국과 협력하며, 제조업체와 함께 경제운영자로서 EUDAMED에 등록됩니다. EU 대리인의 명칭과 주소는 기기 라벨 또는 첨부 문서에 표시됩니다.
EU 대리인은 제조업체의 핵심 규제 의무를 떠맡지 않습니다. 기기의 안전성, 성능 및 적합성은 여전히 제조업체의 책임입니다.
EU 역외 제조업체는 자체 PRRC가 필요합니다(제15조 제1항). 영세·소규모 기업은 그 대신 상시·지속적으로 활용할 수 있는 PRRC를 두면 됩니다(제15조 제2항). EU 대리인은 이와 별도로 자체 PRRC를 두어야 합니다(제15조 제6항). MDCG 2019-7에 따르면 두 사람은 동일인일 수 없고, 영세·소규모 기업의 경우 같은 외부 조직에 속할 수도 없습니다. 저희 EU 대리인 서비스에는 제15조 제6항에 따른 저희 자체 PRRC가 포함되며, 외부 PRRC로서는 다른 EU 대리인을 둔 제조업체만 지원합니다. 자세한 내용: PRRC 서비스.
MDR/IVDR 제11조에 따라 EU 대리인은 적합성 선언서와 기술문서가 작성되었는지 확인하고, 당국이 문서를 열람할 수 있도록 보관하며, 시정 조치와 현장 안전 조치에 협력하고, EUDAMED에 등록하며, EU 역외 제조업체의 EU 내 연락 창구 역할을 합니다.
아닙니다. EU 대리인은 서면 위임계약에 따라 제조업체를 대신하여 행동하며 제품의 소유권을 갖지 않습니다. 수입업체와 유통업체는 MDR/IVDR에 따른 별도의 의무를 집니다.
예. MDR 또는 IVDR 적용 대상 기기를 EU 시장에 출시하고 회사가 EU 역외에 소재한다면, 해당 기기를 출시하기 전에 EU 대리인이 필요합니다.
EU 대리인은 제11조에 따라 지정되는 EU 내 경제운영자입니다. PRRC(규제 준수 책임자, 제15조)는 규제 준수 업무에 집중하는 별도의 자격 요건이 있는 역할입니다. 제조업체와 그 EU 대리인은 각자 자체 PRRC가 필요하며, MDCG 2019-7에 따라 한 사람이 두 역할을 겸할 수 없습니다. 따라서 저희는 저희가 대리하지 않는 제조업체에 대해서만 외부 PRRC 역할을 합니다.
예. EU 대리인과 대리하는 제조업체는 모두 EUDAMED에 경제운영자로 등록되어야 하며, EU 대리인의 정보는 기기 라벨과 문서에 표시됩니다.
참고: 이 페이지는 일반 정보를 제공하며 법률 자문이 아닙니다. 구체적인 의무는 기기 등급과 회사 구조에 따라 달라집니다.
기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.