您在MDR/IVDR下的欧盟授权代表与PRRC
欧盟授权代表（EAR）是设立在欧盟境内的自然人或法人，由欧盟以外的制造商书面委任，依据法规(EU) 2017/745（MDR）第11条或法规(EU) 2017/746（IVDR）第11条代表其履行特定任务。
如果您的公司注册在欧盟以外，且您将适用MDR或IVDR范围内的产品投放欧盟市场，您必须在产品投放市场前指定一名设立在欧盟境内的授权代表。授权代表持有书面授权，核实符合性声明和技术文件是否已编制，向各国主管机关提供可查阅的文件，配合主管机关开展纠正措施，并与您一同作为经济经营者在EUDAMED注册。其名称和地址会显示在产品标签或随附文件上。
授权代表不承担制造商的核心合规义务——产品的安全性、性能和符合性仍由制造商负责。
MDR和IVDR第15(6)条均要求，符合微型或小型企业条件的欧盟以外制造商须确保其授权代表持续配备一名法规合规负责人（PRRC）。这正是我们为较小型制造商提供EAR与PRRC组合服务的原因——详见 PRRC服务.
依据MDR/IVDR第11条，授权代表核实符合性声明与技术文件是否已编制，向主管机关提供可查阅的文件，配合纠正措施与现场安全事宜，在EUDAMED注册，并作为非欧盟制造商在欧盟的联系点。
不是。授权代表依据书面授权代表制造商行事，不取得货物所有权。进口商和经销商在MDR/IVDR下承担各自独立的义务和职责。
是的，如果您将适用MDR或IVDR范围内的产品投放欧盟市场，且公司注册在欧盟以外，您需要在产品投放市场前指定一名授权代表。
授权代表是依据第11条委任、设立在欧盟境内的经济经营者。PRRC（法规合规负责人，第15条）是专注于法规合规任务的特定资质角色。欧盟以外的微型和小型制造商须确保其授权代表持续配备一名合格的PRRC——这正是我们将两项服务捆绑提供的原因。
是的。授权代表及其所代表的制造商均须作为经济经营者在EUDAMED注册，授权代表的信息会显示在产品标签及文件上。
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