什么是欧盟授权代表？

一段话读懂EAR

如果您的公司注册在欧盟以外，且您将适用MDR或IVDR范围内的产品投放欧盟市场，您必须在产品投放市场前指定一名设立在欧盟境内的授权代表。授权代表持有书面授权，核实符合性声明和技术文件是否已编制，向各国主管机关提供可查阅的文件，配合主管机关开展纠正措施，并与您一同作为经济经营者在EUDAMED注册。其名称和地址会显示在产品标签或随附文件上。

授权范围内与范围外的内容

• 核实欧盟符合性声明与技术文件是否已编制
• 向主管机关提供可查阅的技术文件、符合性声明和证书
• 配合主管机关开展预防或纠正措施及现场安全纠正措施
• 将来自医护人员和患者的投诉与报告告知制造商
• 如制造商违反其MDR/IVDR义务，可终止授权

授权代表不承担制造商的核心合规义务——产品的安全性、性能和符合性仍由制造商负责。

EAR与PRRC是两个不同的角色

欧盟以外的制造商需要自己的PRRC（第15(1)条）；微型和小型企业可改为确保有一名PRRC长期、持续可供其调用（第15(2)条）。授权代表另须拥有自己的PRRC（第15(6)条）。根据MDCG 2019-7，二者不能是同一人；对于微型和小型企业，二者也不能来自同一外部机构。我们的授权代表服务包含我们依据第15(6)条配备的PRRC；作为外部PRRC，我们只为由其他授权代表代理的制造商提供服务——参见 PRRC服务.

常见问题

欧盟授权代表具体做什么？

依据MDR/IVDR第11条，授权代表核实符合性声明与技术文件是否已编制，向主管机关提供可查阅的文件，配合纠正措施与现场安全事宜，在EUDAMED注册，并作为非欧盟制造商在欧盟的联系点。

授权代表与经销商或进口商是一回事吗？

不是。授权代表依据书面授权代表制造商行事，不取得货物所有权。进口商和经销商在MDR/IVDR下承担各自独立的义务和职责。

是否所有非欧盟制造商都需要EAR？

是的，如果您将适用MDR或IVDR范围内的产品投放欧盟市场，且公司注册在欧盟以外，您需要在产品投放市场前指定一名授权代表。

EAR与PRRC有什么区别？

授权代表是依据第11条指定的、设在欧盟的经济运营者。PRRC（法规合规负责人，第15条）是专注于法规合规事务的特定资质角色。制造商及其授权代表各自都需要自己的PRRC，且根据MDCG 2019-7，同一人不能兼任这两个角色——因此我们仅为不由我们代理的制造商担任外部PRRC。

是否必须在EUDAMED注册？

是的。授权代表及其所代表的制造商均须作为经济经营者在EUDAMED注册，授权代表的信息会显示在产品标签及文件上。

提示： 本页面仅提供一般性信息，不构成法律意见。具体义务取决于您产品的分类及公司结构。