회사가 EU 역외에 소재합니까?
그렇다면 계속 진행하세요. EU에 소재한 제조업체는 EU 대리인이 필요하지 않습니다.
MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC
MDR/IVDR 제11조에 따른 의무는 규정 적용 대상 기기를 EU 시장에 출시하는 EU 역외 소재 제조업체에 적용됩니다.
그렇다면 계속 진행하세요. EU에 소재한 제조업체는 EU 대리인이 필요하지 않습니다.
기기, 부속품 및 MDR 부속서 XVI에 열거된 의료 목적이 없는 일부 제품을 포함합니다.
없거나 확실하지 않다면, 기기를 EU 시장에 출시하기 전에 EU 대리인이 필요합니다.
EU 대리인 선임은 적합성 평가 업무 자체와는 별개의 서비스입니다. 규제 전략, 기술문서 및 인증기관(Notified Body) 조율은 getMDR.eu에서 담당합니다.
기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.