MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC
당사는 MDR 및 IVDR에 따라 의료기기 및 IVD 제조업체에 명확한 범위의 EU 대리인 서비스를 제공합니다.
AFINA s.r.o.는 1996년부터 체코에 등록된 회사로, 의료기기 및 IVD 제조업체를 위한 EU 대리인 및 PRRC 서비스인 getEAR.eu를 운영합니다. 이 역할에서는 EU 내 실제 설립이 중요합니다. 제11조는 EU 대리인이 단순히 EU용 브랜드를 내세우는 것이 아니라 EU에 실제로 소재할 것을 요구합니다.
당사는 이 역할을 MDR/IVDR 인증으로 홍보하지 않습니다. 적합성 평가와 인증은 인증기관(Notified Body)이 담당하는 별도의 절차입니다. 당사는 제11조와 제15조가 실제로 요구하는 것에 집중합니다: 명확한 위임계약, 문서 열람 대응, EUDAMED 등록, 그리고 필요한 경우 자격을 갖춘 PRRC.
기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.