MDR/IVDR에 따른 PRRC 서비스 (제15조)

PRRC 역할의 요건

제15조(1)에 따라 PRRC는 법학, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야의 학위, 자격증 또는 기타 공식 자격 증빙과 함께 의료기기 관련 규제 업무 또는 품질경영시스템 분야 경력 1년 이상을 갖추거나, 그러한 자격 없이 의료기기 관련 규제 업무 또는 품질경영시스템 분야 경력 4년 이상을 갖추어야 합니다.

PRRC는 출하 전 적합성 확인, 기술문서 및 적합성 선언서 유지, 시판 후 감시 의무, 부작용(vigilance) 보고 등의 업무를 담당합니다(제15조(3)).

영세·소규모 제조업체: 외부 PRRC

제15조 제2항은 영세·소규모 기업이 상시·지속적으로 활용할 수 있는 PRRC를 두는 경우 조직 내부에 PRRC를 둘 의무를 면제하며, 이 PRRC는 외부 PRRC일 수 있습니다. EU 대리인은 이와 별도로 자체 PRRC를 두어야 하며(제15조 제6항), MDCG 2019-7은 영세·소규모 기업의 PRRC와 그 EU 대리인의 PRRC가 같은 외부 조직에 속해서는 안 된다고 명시합니다. 따라서 저희는 다른 EU 대리인을 둔 제조업체에 대해서만 외부 PRRC 역할을 합니다. 저희가 귀사의 EU 대리인이라면 PRRC는 다른 업체에서 선임해야 합니다.

포함 사항

• 제품 수명주기에 맞춘 PRRC 역할 범위 설정
• 제15조(1)에 따른 자격 적합성 확인
• 절차 수립: 문서 관리, 부작용 보고 트리거, 에스컬레이션 경로
• 역할 간 인터페이스 정의: 제조업체 ↔ EU 대리인 ↔ PRRC ↔ 수입업체/유통업체
• 변경 관리 및 시판 후 업무에 대한 지속 지원

참고: 정확한 PRRC 요건은 회사 규모와 제품 등급에 따라 달라집니다. 견적 전에 범위를 확인합니다.