MDR/IVDR에 따른 PRRC 서비스 (제15조)

PRRC 역할의 요건

제15조(1)에 따라 PRRC는 법학, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야의 학위, 자격증 또는 기타 공식 자격 증빙과 함께 의료기기 관련 규제 업무 또는 품질경영시스템 분야 경력 1년 이상을 갖추거나, 그러한 자격 없이 의료기기 관련 규제 업무 또는 품질경영시스템 분야 경력 4년 이상을 갖추어야 합니다.

PRRC는 출하 전 적합성 확인, 기술문서 및 적합성 선언서 유지, 시판 후 감시 의무, 부작용(vigilance) 보고 등의 업무를 담당합니다(제15조(3)).

영세·소규모 제조업체: EU 대리인을 통한 PRRC

제15조(2)는 영세·소기업이 PRRC를 상시 지속적으로 활용할 수 있다면 자체 조직 내에 둘 의무를 면제합니다. 영세·소기업에 해당하는 EU 역외 제조업체의 경우 제15조(6)은 더 나아가 EU 대리인 자체가 자격을 갖춘 PRRC를 상시 지속적으로 확보해야 한다고 규정합니다. 당사가 제공하는 것이 바로 이 조합입니다. EU 대리인 선임과 유료 추가 옵션인 PRRC를 두 공급자와의 두 개의 계약이 아니라 하나의 공급자, 하나의 관계로 제공합니다.

포함 사항

• 제품 수명주기에 맞춘 PRRC 역할 범위 설정
• 제15조(1)에 따른 자격 적합성 확인
• 절차 수립: 문서 관리, 부작용 보고 트리거, 에스컬레이션 경로
• 역할 간 인터페이스 정의: 제조업체 ↔ EU 대리인 ↔ PRRC ↔ 수입업체/유통업체
• 변경 관리 및 시판 후 업무에 대한 지속 지원

참고: 정확한 PRRC 요건은 회사 규모와 제품 등급에 따라 달라집니다. 견적 전에 범위를 확인합니다.