EU 대리인 변경
MDR/IVDR 제12조에 따른 EU 대리인 변경: 3자 합의서와 필수 내용, 라벨 전환, EUDAMED, 문서 이관.
MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC
MDR (EU) 2017/745 및 IVDR (EU) 2017/746에 따라 EU 역외에 소재한 의료기기 및 IVD 제조업체를 위한 실무 가이드.
MDR/IVDR 제12조에 따른 EU 대리인 변경: 3자 합의서와 필수 내용, 라벨 전환, EUDAMED, 문서 이관.
MDR/IVDR 제11조에 따라 EU 역외 제조업체와 EU 대리인 간의 서면 위임계약에 포함되어야 할 내용, 위임할 수 없는 사항, 결함 기기에 대한 대리인의 연대 책임.
MDR/IVDR 부속서 I에 따라 의료기기 및 IVD 라벨에 EU 대리인의 명칭과 주소를 어디에 어떻게 표시해야 하는지, EC REP 기호, 수입업체 정보.
EU 역외 제조업체와 EU 대리인의 EUDAMED 경제운영자 등록 방법: 단일등록번호(SRN), 대리인의 확인 역할, 정보 갱신.
MDR 제87조 / IVDR 제82조에 따른 중대 사고 보고 기한, 현장 안전 시정 조치, 그리고 EU 역외 제조업체를 위한 부작용 보고에서 EU 대리인이 하는 일.
중국 의료기기 및 IVD 제조업체가 EU 시장에 기기를 출시하기 위해 필요한 것: EU 대리인, MDR/IVDR에 따른 CE 마킹, EU 라벨, EUDAMED, 부작용 보고.
미국 의료기기 및 IVD 제조업체의 EU 시장 진출 요건: FDA 허가가 CE 마킹을 대체하지 못하는 이유, EU 대리인과 FDA US Agent의 차이, 준비 사항.
브렉시트 이후 영국 의료기기 및 IVD 제조업체가 EU에서 판매하기 위해 필요한 것, 윈저 프레임워크에 따른 북아일랜드의 취급, EU 대리인과 UK Responsible Person의 차이.
EU-스위스 상호인정협정(MRA)이 MDR에 맞게 갱신되지 않은 이후 스위스 의료기기 및 IVD 제조업체에 EU 대리인이 필요해진 이유와 준비 사항.
기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.