자주 묻는 질문

질문

getEAR.eu는 인증기관(Notified Body)입니까?

아니요. 저희는 인증기관이 아니며 기기를 인증하지 않습니다. 저희는 MDR/IVDR 제11조에 규정된 법적 역할인 EU 대리인 역할을 하며, 다른 EU 대리인을 둔 제조업체에 대해서는 제15조에 따른 외부 PRRC 역할도 할 수 있습니다. 적합성 평가를 위한 인증기관을 아직 찾아야 한다면, EU 적합성 서비스 제공업체를 직접 검색할 수 있습니다.

모든 EU 역외 제조업체에 EAR과 PRRC가 모두 필요합니까?

예. MDR/IVDR 적용 대상 기기를 출시하는 모든 EU 역외 제조업체에는 EU 대리인과 PRRC가 필요합니다(제11조 및 제15조). 영세·소규모 기업은 내부 PRRC 대신 외부 PRRC를 둘 수 있지만, EU 대리인의 PRRC나 같은 외부 조직 소속 인원은 안 됩니다(MDCG 2019-7).

모든 기기를 수임합니까?

아닙니다. 적합성 검토 후에만 선임을 수락합니다. 복합 제품, 부속서 XVI 제품 및 일부 고위험 품목은 대리인 견적 전에 확장 검토가 필요합니다.

기술문서가 준비되지 않았다면 어떻게 됩니까?

무엇이 부족한지 알려드리며, Market Access 패키지를 통해 갭 평가와 근거 전략을 지원할 수 있습니다.

getMDR.eu와 무엇이 다릅니까?

getMDR.eu는 인증 절차를 위한 MDR/IVDR 적합성 평가 전략과 문서 준비를 지원합니다. getEAR.eu는 EU 역외에 소재한 제조업체를 위한 EU 대리인 및 PRRC 역할에 특화되어 있습니다.