의료기기 EU 대리인 (MDR/IVDR)

이 선임의 범위

제11조는 EU에 소재한 명확한 역할을 규정합니다. 즉, 적합성 문서를 확인하고, 당국이 열람할 수 있도록 보관하며, EUDAMED에 등록하고, EU 연락 창구 역할을 하는 경제운영자입니다. 당사가 이 역할을 맡습니다. MDR/IVDR 컨설팅은 getMDR.eu에서 별도 서비스로 제공합니다.

기술문서, 위험관리 파일 또는 임상/성능 근거가 아직 준비되지 않은 경우 위임계약 체결 전에 알려드립니다. 참고: 서비스 및 요금 (적합성 검토 옵션)

포함 사항

• 선임 전 적합성 검토
• MDR/IVDR 제11조 요건을 충족하는 서면 위임계약
• 귀사의 EU 대리인으로서 EUDAMED 등록
• 각국 관할 당국을 위한 문서 열람 대응
• 시정 조치 및 현장 안전 공지(FSN) 협력
• 연간 갱신 및 지속적인 규제 준수 관리

선임 절차

1. 기기 유형, 사용 목적, 등급 및 보유 문서를 보내주세요
2. 적합성 검토를 진행합니다: 적용 경로, 기술문서, 근거 현황
3. 준비가 되어 있으면 서면 위임계약을 체결하고 EUDAMED에 귀사의 EU 대리인으로 등록합니다
4. 부족한 부분이 있으면 위임계약 체결 전에 무엇이 필요한지 알려드립니다

적격성 확인 시작

참고: 이 페이지는 일반 정보를 제공합니다. 구체적인 의무는 기기 등급과 적용되는 EU 법령에 따라 달라집니다.