MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC

지원하는 기기 등급

MDR과 IVDR은 모두 위험 기반 등급 분류를 사용합니다. 기기 등급은 적합성 평가 경로에 영향을 미치며, 당사는 선임 전 적합성 검토의 일환으로 등급을 확인합니다.

MDR 기기 등급

가장 낮은 위험 - 예: 비침습 기기, 재사용 수술 기구. 일부 I등급 기기(측정 기능, 멸균, 재사용 수술 기구)는 특정 측면에 대해 인증기관의 관여가 필요합니다.

중저위험 - 예: 다수의 진단 기기 및 단기 침습 기기.

중고위험 - 예: 장기 침습 기기, 일부 능동 기기.

가장 높은 위험 - 예: 이식형 기기, 의약품 성분을 포함한 기기.

가장 낮은 위험 - 예: 일반 실험실 기기 및 검체 용기.

개인/공중 보건 위험이 낮거나 중간 - 예: 대부분의 일반용 자가검사 기기.

개인 위험 높음 / 공중 보건 위험 중간 - 예: 유전 질환 검사, 동반진단.

개인 및 공중 보건 위험 높음 - 예: 혈액 매개 감염원 검사.

복합 제품, 의약품 성분을 포함한 기기, 의료 목적이 없는 부속서 XVI 제품은 대리인 견적 전에 확장 검토가 필요합니다.

비의료 소비자 제품, 화장품 및 일반 화학 제품은 MDR/IVDR 대리인이 아닌 별도의 EU 규제 체계의 적용을 받습니다.

기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.