EU 대리인 선임
MDR/IVDR 제11조에 따른 서면 위임계약, EUDAMED 등록, 문서 열람 대응 및 당국 연락.
MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC
EU 역외에 설립된 의료기기 및 IVD 제조업체를 위한 서비스입니다. 저희는 MDR/IVDR 제11조에 따라 귀사의 EU 대리인 역할을 합니다. 다른 EU 대리인을 둔 영세·소규모 제조업체는 저희를 외부 PRRC로 선임할 수도 있습니다.
연 €2,700부터 · MDR Class I / IVDR Class A, 상위 등급은 €3,000부터 · 포함 내용 보기 →
EUDAMED 등록 경제운영자 · 27개 회원국 전체에 유효한 단일 위임 · 적합성 검토 후에만 수임
선임을 수락하기 전에 기기 등급 분류, 기술문서, 임상 또는 성능 근거 현황을 MDR/IVDR 요건에 비추어 검토합니다. 부족한 부분이 있으면 실제로 활용할 수 없는 대리인 서비스에 비용을 지불하시기 전에 알려드립니다.
제11조는 EU 대리인의 구체적인 업무를 규정합니다. 적합성 선언서와 기술문서의 존재 확인, 당국이 열람할 수 있도록 문서 보관, 시정 조치 협력, EUDAMED 등록입니다. 제조업체로서의 의무는 그대로 귀사에 남습니다. 저희는 EU 내에서 서류가 제대로 갖추어져 있는지 확인합니다.
MDR/IVDR 제11조에 따른 서면 위임계약, EUDAMED 등록, 문서 열람 대응 및 당국 연락.
다른 EU 대리인을 둔 영세·소규모 제조업체를 위해 상시·지속적으로 활용할 수 있는 PRRC 역할을 맡을 수 있습니다(제15조 제2항).
귀사의 기기와 회사 구조상 EU 대리인이 필요한지 실무적으로 1차 판단합니다.
기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.
EU 대리인은 문서가 존재하고 제대로 갖추어져 있는지 확인합니다. 문서를 작성하는 일은 컨설팅 업무입니다. 규제 전략, 기술문서, 적합성 평가는 getMDR.eu에서 담당합니다.