Що таке уповноважений представник у ЄС?

EAR в одному абзаці

Якщо ваша компанія зареєстрована за межами ЄС і ви розміщуєте на ринку ЄС виріб у межах дії MDR або IVDR, ви повинні призначити уповноваженого представника, зареєстрованого в Союзі, до розміщення цього виробу на ринку. Уповноважений представник володіє письмовим дорученням, перевіряє наявність декларації відповідності та технічної документації, зберігає документацію доступною для національних органів влади, співпрацює з органами влади щодо коригувальних дій та реєструється в EUDAMED як суб'єкт господарювання разом із вами. Його назва та адреса зазначаються на етикетці виробу або супровідній документації.

Що охоплює доручення — і чого не охоплює

• Перевірку наявності декларації відповідності ЄС та технічної документації
• Зберігання технічної документації, декларації відповідності та сертифікатів доступними для органів влади
• Співпрацю з компетентними органами щодо превентивних чи коригувальних дій та коригувальних дій з безпеки на місцях
• Інформування виробника про скарги та повідомлення від медичних працівників і пацієнтів
• Припинення доручення, якщо виробник діє всупереч своїм зобов'язанням за MDR/IVDR

Уповноважений представник не бере на себе основні зобов'язання виробника щодо відповідності — безпека, ефективність та відповідність виробу залишаються відповідальністю виробника.

EAR і PRRC - різні ролі

Виробнику поза межами ЄС потрібен власний PRRC (стаття 15(1)); мікро- та малі підприємства натомість можуть мати його в постійному й безперервному розпорядженні (стаття 15(2)). Уповноважений представник окремо повинен мати свого PRRC (стаття 15(6)). За MDCG 2019-7 це не може бути одна й та сама людина, а в мікро- та малих підприємств вони не можуть належати до однієї зовнішньої організації. Наша послуга уповноваженого представника включає нашого власного PRRC за статтею 15(6); зовнішнім PRRC ми працюємо лише для виробників, яких представляє інший уповноважений представник, - див. Послуги PRRC.

Поширені запитання

Що робить уповноважений представник у ЄС?

Згідно зі статтею 11 MDR/IVDR, уповноважений представник перевіряє наявність декларації відповідності та технічної документації, зберігає документацію доступною для органів влади, співпрацює щодо коригувальних дій та безпеки на місцях, реєструється в EUDAMED і виступає контактною точкою в ЄС для виробника поза межами ЄС.

Чи є уповноважений представник тим самим, що дистриб'ютор чи імпортер?

Ні. Уповноважений представник діє від імені виробника на підставі письмового доручення і не набуває права власності на товар. Імпортери та дистриб'ютори мають окремі зобов'язання та обов'язки за MDR/IVDR.

Чи потрібен EAR кожному виробнику поза межами ЄС?

Так, якщо ви розміщуєте на ринку ЄС виріб у межах дії MDR або IVDR, а ваша компанія зареєстрована за межами ЄС, вам потрібен уповноважений представник до розміщення цього виробу на ринку.

У чому різниця між EAR та PRRC?

Уповноважений представник - це економічний оператор у ЄС, призначений за статтею 11. PRRC (особа, відповідальна за регуляторну відповідність, стаття 15) - окрема кваліфікована роль, зосереджена на завданнях регуляторної відповідності. І виробнику, і його уповноваженому представнику потрібен власний PRRC, і за MDCG 2019-7 одна людина не може поєднувати обидві ролі, тому зовнішнім PRRC ми виступаємо лише для виробників, яких не представляємо.

Чи обов'язкова реєстрація в EUDAMED?

Так. Уповноважений представник і виробник, якого він представляє, повинні бути зареєстровані як суб'єкти господарювання в EUDAMED, а дані уповноваженого представника зазначаються на маркуванні та в документації виробу.

Примітка: Ця сторінка містить загальну інформацію, а не юридичну консультацію. Конкретні зобов'язання залежать від класифікації вашого виробу та структури компанії.