Что такое уполномоченный представитель в ЕС?

EAR в одном абзаце

Если ваша компания зарегистрирована за пределами ЕС и вы размещаете на рынке ЕС изделие в сфере действия MDR или IVDR, вы должны назначить уполномоченного представителя, зарегистрированного в Союзе, до размещения этого изделия на рынке. Уполномоченный представитель обладает письменным поручением, проверяет наличие декларации соответствия и технической документации, хранит документацию доступной для национальных органов власти, сотрудничает с органами власти по корректирующим действиям и регистрируется в EUDAMED как хозяйствующий субъект вместе с вами. Его название и адрес указываются на этикетке изделия или сопроводительной документации.

Что охватывает поручение — и чего не охватывает

• Проверку наличия декларации соответствия ЕС и технической документации
• Хранение технической документации, декларации соответствия и сертификатов доступными для органов власти
• Сотрудничество с компетентными органами по превентивным или корректирующим действиям и корректирующим действиям по безопасности на местах
• Информирование производителя о жалобах и сообщениях от медицинских работников и пациентов
• Прекращение поручения, если производитель действует вопреки своим обязательствам по MDR/IVDR

Уполномоченный представитель не берёт на себя основные обязательства производителя по соответствию — безопасность, эффективность и соответствие изделия остаются ответственностью производителя.

EAR и PRRC вместе

Статья 15(6) MDR и IVDR требует, чтобы производители за пределами ЕС, соответствующие критериям микро- или малого предприятия, обеспечили постоянную доступность лица, ответственного за нормативное соответствие (PRRC), у своего уполномоченного представителя. Именно поэтому мы предлагаем EAR и PRRC как комбинированную услугу для небольших производителей — см. Услуги PRRC.

Часто задаваемые вопросы

Чем занимается уполномоченный представитель в ЕС?

Согласно статье 11 MDR/IVDR, уполномоченный представитель проверяет наличие декларации соответствия и технической документации, хранит документацию доступной для органов власти, сотрудничает по корректирующим действиям и безопасности на местах, регистрируется в EUDAMED и выступает контактной точкой в ЕС для производителя за пределами ЕС.

Является ли уполномоченный представитель тем же самым, что дистрибьютор или импортёр?

Нет. Уполномоченный представитель действует от имени производителя на основании письменного поручения и не приобретает право собственности на товар. Импортёры и дистрибьюторы имеют отдельные обязательства и обязанности по MDR/IVDR.

Нужен ли EAR каждому производителю за пределами ЕС?

Да, если вы размещаете на рынке ЕС изделие в сфере действия MDR или IVDR, а ваша компания зарегистрирована за пределами ЕС, вам нужен уполномоченный представитель до размещения этого изделия на рынке.

В чём разница между EAR и PRRC?

Уполномоченный представитель — это хозяйствующий субъект, зарегистрированный в ЕС, назначенный согласно статье 11. PRRC (лицо, ответственное за нормативное соответствие, статья 15) — это отдельная квалифицированная роль, сосредоточенная на задачах нормативного соответствия. Микро- и малые производители за пределами ЕС должны обеспечить постоянную доступность квалифицированного PRRC у своего уполномоченного представителя — именно поэтому мы предлагаем обе услуги вместе.

Обязательна ли регистрация в EUDAMED?

Да. Уполномоченный представитель и производитель, которого он представляет, должны быть зарегистрированы как хозяйствующие субъекты в EUDAMED, а данные уполномоченного представителя указываются на маркировке и в документации изделия.

<strong>Примечание:</strong> Эта страница содержит общую информацию, а не юридическую консультацию. Конкретные обязательства зависят от классификации вашего изделия и структуры компании.