Назначение уполномоченного представителя в ЕС
Письменное поручение, регистрация в EUDAMED, доступность документации и взаимодействие с органами власти по статье 11 MDR/IVDR.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Для производителей медицинских изделий и IVD за пределами ЕС. Мы выступаем вашим уполномоченным представителем в ЕС по статье 11 MDR/IVDR. Микро- и малые производители, которых представляет другой уполномоченный представитель, также могут привлечь нас как внешнего PRRC.
От €2700 в год · MDR класс I / IVDR класс A; более высокие классы от €3000 · что входит в цену →
Зарегистрированы в EUDAMED как хозяйствующий субъект · одно поручение для всех 27 стран-членов · назначение только после проверки соответствия
Прежде чем принять назначение, мы проверяем классификацию вашего изделия, техническую документацию и состояние клинических или эксплуатационных доказательств на соответствие требованиям MDR/IVDR. Если чего-то не хватает, мы сообщим об этом до того, как вы заплатите за представительство, которым не сможете воспользоваться.
Статья 11 определяет конкретные задачи уполномоченного представителя: проверять наличие декларации о соответствии и технической документации, хранить документацию доступной для властей, содействовать корректирующим мерам и зарегистрироваться в EUDAMED. Ваши обязанности как производителя остаются за вами. Мы добавляем проверку в ЕС, что ваши документы в порядке.
Письменное поручение, регистрация в EUDAMED, доступность документации и взаимодействие с органами власти по статье 11 MDR/IVDR.
Для микро- и малых производителей, которых представляет другой уполномоченный представитель, мы можем быть PRRC, постоянно и непрерывно находящимся в их распоряжении (статья 15(2)).
Практическая предварительная проверка, требует ли этого ваше изделие и структура компании.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.
Уполномоченный представитель в ЕС проверяет, что ваша документация существует и в порядке. Подготовка этой документации — консалтинговая работа: регуляторной стратегией, технической документацией и оценкой соответствия занимаются на getMDR.eu.