MDR / IVDR
EU AR для медицинских изделий
Поддержка уполномоченного представителя для производителей вне ЕС: структурированный процесс коммуникации, контактный пункт в ЕС и координация доступности требуемой документации.
Для производителей из‑за пределов ЕС, продающих в Евросоюзе, мы предоставляем услуги EU Authorised Representative (EU AR) и практическую координацию комплаенса.
Мы работаем с направлениями: медицинские изделия/IVD, косметика, продукты под REACH и онлайн‑маркетплейсы. Мы выступаем вашим контактным пунктом в ЕС и делаем процесс понятным — чтобы вы могли работать на рынке ЕС с меньшими рисками и административной нагрузкой.
Займёт 2–3 минуты. Без обязательств.
NDA по запросу · Многоязычная поддержка · Понятные результаты до онбординга
getEAR.eu — сервис компании AFINA s.r.o.. Мы помогаем производителям из‑за пределов ЕС выполнять требования по представительству в ЕС с практичным, ориентированным на бизнес подходом: чёткий объём, понятный процесс и оперативная коммуникация.
Мы внесены в EUDAMED как Economic Operator (EO) — European Authorised Representative (EAR): Посмотреть запись EUDAMED
Поддержка уполномоченного представителя для производителей вне ЕС: структурированный процесс коммуникации, контактный пункт в ЕС и координация доступности требуемой документации.
Помощь по требованиям PRRC: определение объёма и ответственности, описание рабочей модели и согласование задач PRRC с процессами вашей QMS.
Подготовка и координация задач, связанных с EUDAMED: определение входных данных, организация данных и документирование подач/обновлений.
Ключевая услуга: EU Authorised Representative (EU AR). Также поддерживаем дополнительные роли представительств и регуляторные процессы для различных категорий продукции.
Ваш контактный пункт в ЕС с выстроенным процессом коммуникации и постоянной поддержкой.
Услуги Responsible Person и координация соответствия по Регламенту о косметике (EC) 1223/2009.
Представительство для производителей вне ЕС по REACH (EC) 1907/2006.
Поддержка требований маркетплейсов и комплаенс‑сигналов, необходимых для онлайн‑продаж в ЕС.
Практическая помощь: определить обязанности и подготовить документацию и процессы по соответствию.
Подготовка данных и координация нотификаций CPNP совместно с EU Responsible Person.
Поддержка по документации и практическим шагам для оформления Certificate of Free Sale.
Опишите кратко — мы подтвердим применимость и предложим практичный план.
Если для выхода на рынок вам также нужны сертификация, испытания, сравнение провайдеров или более широкий compliance-маршрут, удобнее использовать Eucertify.eu как общую точку входа.
Один запрос. Несколько квалифицированных compliance-маршрутов.
Вы сообщаете тип продукта и целевые рынки ЕС — мы подтверждаем применимость, объём и практические следующие шаги.
Согласовываем результаты, сроки и ответственность — затем выстраиваем понятный процесс коммуникации.
Координируем доступность обязательной документации и поддерживаем регистрации/уведомления (если применимо).
Остаёмся на связи для обновлений и коммуникации с органами — обеспечивая непрерывность во времени.
Начните с короткой заявки. Обычно отвечаем в течение 1–2 рабочих дней.
Опишите тип продукта и целевые рынки ЕС — мы ответим в 1–2 рабочих дня.