Призначення уповноваженого представника в ЄС
Письмове доручення, реєстрація в EUDAMED, доступність документації та взаємодія з органами влади за статтею 11 MDR/IVDR.
Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
Для виробників медичних виробів та IVD поза межами ЄС. Ми виступаємо вашим уповноваженим представником у ЄС за статтею 11 MDR/IVDR. Мікро- та малі виробники, яких представляє інший уповноважений представник, також можуть залучити нас як зовнішнього PRRC.
Від €2700 на рік · MDR клас I / IVDR клас A; вищі класи від €3000 · що входить у ціну →
Зареєстровані в EUDAMED як суб'єкт господарювання · одне доручення для всіх 27 держав-членів · призначення лише після перевірки відповідності
Перш ніж прийняти призначення, ми перевіряємо класифікацію вашого виробу, технічну документацію та стан клінічних чи експлуатаційних доказів на відповідність вимогам MDR/IVDR. Якщо чогось бракує, ми повідомимо про це до того, як ви заплатите за представництво, яким не зможете скористатися.
Стаття 11 визначає конкретні завдання уповноваженого представника: перевіряти наявність декларації про відповідність і технічної документації, зберігати документацію доступною для органів влади, сприяти коригувальним заходам і зареєструватися в EUDAMED. Ваші обов'язки як виробника залишаються за вами. Ми додаємо перевірку в ЄС, що ваші документи в порядку.
Письмове доручення, реєстрація в EUDAMED, доступність документації та взаємодія з органами влади за статтею 11 MDR/IVDR.
Для мікро- та малих виробників, яких представляє інший уповноважений представник, ми можемо бути PRRC, який постійно й безперервно перебуває в їхньому розпорядженні (стаття 15(2)).
Практична попередня перевірка, чи потребує цього ваш виріб і структура компанії.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.
Уповноважений представник у ЄС перевіряє, що ваша документація існує і в порядку. Підготовка цієї документації — консалтингова робота: регуляторною стратегією, технічною документацією та оцінюванням відповідності займаються на getMDR.eu.