委任欧盟授权代表
书面授权、EUDAMED注册、文件可查阅性以及依据MDR/IVDR第11条与主管机关的联络。
您在MDR/IVDR下的欧盟授权代表与PRRC
面向设在欧盟以外的医疗器械和IVD制造商。我们依据MDR/IVDR第11条担任您的欧盟授权代表。由其他授权代表代理的微型和小型制造商，也可聘请我们担任其外部PRRC。
每年 €2,700 起 · MDR I 类 / IVDR A 类；更高类别 €3,000 起 · 查看服务内容 →
已在EUDAMED注册为经济经营者 · 一份授权覆盖全部27个成员国 · 仅在合规审核通过后才接受委任
在接受委任之前，我们会依据MDR/IVDR要求审核您产品的分类、技术文件以及临床或性能证据情况。如有缺失，我们会在您为无法实际使用的代表服务付费之前告知您。
第11条为授权代表规定了具体任务——核实符合性声明与技术文件是否存在、向主管机关提供可查阅的文件、配合纠正措施，以及在EUDAMED注册。您作为制造商的义务仍由您承担。我们在欧盟境内为您核查文件是否齐备。
告诉我们您产品的类型、分类以及公司注册地。我们会在签署任何授权之前确定下一步。
欧盟授权代表负责核实您的文件是否存在且齐备。编制这些文件属于咨询工作：监管策略、技术文件和符合性评估由getMDR.eu提供。