MDR/IVDR下的PRRC服务（第15条）

PRRC角色的要求

第15(1)条要求PRRC持有法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科的文凭、证书或其他正式资质证明，并具备至少一年与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系专业经验；或在无此类资质的情况下，具备四年相关专业经验。

PRRC负责的任务包括产品放行前的符合性核查、技术文件与符合性声明的维护、上市后监督义务以及警戒报告（第15(3)条）。

微型和小型制造商：外部PRRC

第15(2)条豁免微型和小型企业在其组织内部设立PRRC，前提是有此类人员长期、持续可供其调用——可以是外部PRRC。授权代表另须拥有自己的PRRC（第15(6)条），而MDCG 2019-7指出，微型或小型企业的PRRC与其授权代表的PRRC不得属于同一外部机构。因此，我们仅为由其他授权代表代理的制造商担任外部PRRC。如果我们是您的授权代表，您的PRRC必须来自其他服务商。

服务内容

• 根据产品生命周期界定PRRC角色范围
• 依据第15(1)条进行资质符合性核查
• 流程搭建：文件管理、警戒触发机制、上报路径
• 接口定义：制造商 ↔ 授权代表 ↔ PRRC ↔ 进口商/经销商
• 变更管理与上市后流程的持续支持

提示： PRRC的具体要求取决于您公司的规模及产品分类。我们会在报价前确认范围。