Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Статья 15 MDR и IVDR требует, чтобы у производителя было как минимум одно лицо, ответственное за нормативное соответствие (PRRC), с установленной квалификацией. Мы помогаем определить объём роли и выступаем внешним PRRC для микро- и малых производителей, которых представляет другой уполномоченный представитель.
Статья 15(1) требует, чтобы PRRC имел диплом, сертификат или иное подтверждение формальной квалификации в области права, медицины, фармации, инженерии или другой соответствующей научной дисциплины, а также не менее одного года профессионального опыта в регуляторных вопросах или системах менеджмента качества, связанных с медицинскими изделиями, либо четыре года такого опыта без формальной квалификации.
PRRC отвечает за такие задачи, как проверка соответствия перед выпуском, ведение технической документации и декларации соответствия, обязательства по пострыночному надзору и отчётность по безопасности (статья 15(3)).
Статья 15(2) освобождает микро- и малые предприятия от обязанности иметь PRRC в собственной организации при условии, что такое лицо постоянно и непрерывно находится в их распоряжении; это может быть внешний PRRC. Уполномоченный представитель отдельно должен иметь своего PRRC (статья 15(6)), а MDCG 2019-7 указывает, что PRRC микро- или малого предприятия и PRRC его уполномоченного представителя не должны относиться к одной внешней организации. Поэтому внешним PRRC мы выступаем только для производителей, которых представляет другой уполномоченный представитель. Если мы ваш уполномоченный представитель, ваш PRRC должен быть от другого поставщика.
Примечание: Точные требования к PRRC зависят от размера вашей компании и классификации продукта. Мы уточняем объём перед предоставлением предложения.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.