Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
Стаття 15 MDR та IVDR вимагає, щоб виробник мав щонайменше одну особу, відповідальну за регуляторну відповідність (PRRC), з визначеною кваліфікацією. Ми допомагаємо визначити обсяг ролі та виступаємо зовнішнім PRRC для мікро- та малих виробників, яких представляє інший уповноважений представник.
Стаття 15(1) вимагає, щоб PRRC мав диплом, сертифікат чи інше підтвердження формальної кваліфікації в галузі права, медицини, фармації, інженерії чи іншої відповідної наукової дисципліни, а також щонайменше один рік професійного досвіду в регуляторних питаннях або системах управління якістю щодо медичних виробів, або чотири роки такого досвіду без формальної кваліфікації.
PRRC відповідає за такі завдання, як перевірка відповідності перед випуском, ведення технічної документації та декларації відповідності, зобов'язання з післяринкового нагляду та звітність з питань безпеки (стаття 15(3)).
Стаття 15(2) звільняє мікро- та малі підприємства від обов'язку мати PRRC у власній організації за умови, що така особа постійно й безперервно перебуває в їхньому розпорядженні; це може бути зовнішній PRRC. Уповноважений представник окремо повинен мати свого PRRC (стаття 15(6)), а MDCG 2019-7 зазначає, що PRRC мікро- чи малого підприємства та PRRC його уповноваженого представника не повинні належати до однієї зовнішньої організації. Тому зовнішнім PRRC ми виступаємо лише для виробників, яких представляє інший уповноважений представник. Якщо ми ваш уповноважений представник, ваш PRRC має бути від іншого постачальника.
Примітка: Точні вимоги до PRRC залежать від розміру вашої компанії та класифікації продукту. Ми уточнюємо обсяг перед наданням пропозиції.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.