Зміна уповноваженого представника в ЄС
Як змінити уповноваженого представника за статтею 12 MDR/IVDR: тристороння угода та її зміст, перехід маркування, EUDAMED і передача документів.
Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
Практичні гайди для виробників медичних виробів та IVD поза ЄС за MDR (ЄС) 2017/745 та IVDR (ЄС) 2017/746.
Як змінити уповноваженого представника за статтею 12 MDR/IVDR: тристороння угода та її зміст, перехід маркування, EUDAMED і передача документів.
Що має охоплювати письмовий мандат між виробником з-за меж ЄС і його уповноваженим представником за статтею 11 MDR/IVDR, що не можна делегувати, і солідарна відповідальність представника за дефектні вироби.
Де і як зазначати найменування та адресу уповноваженого представника на етикетках медичних виробів і IVD за Додатком I MDR/IVDR, символ EC REP і дані імпортера.
Як відбувається реєстрація суб'єктів господарювання в EUDAMED для виробників поза ЄС та їхніх представників: єдиний реєстраційний номер, перевірна роль представника та оновлення даних.
Строки повідомлень про серйозні інциденти за статтею 87 MDR / статтею 82 IVDR, коригувальні дії з безпеки на місцях і роль уповноваженого представника у вігілансі для виробника поза ЄС.
Що потрібно китайським виробникам медичних виробів та IVD для виходу на ринок ЄС: уповноважений представник, маркування CE за MDR/IVDR, маркування для ЄС, EUDAMED і вігіланс.
Що потрібно американським виробникам медичних виробів та IVD для ринку ЄС: чому допуск FDA не замінює маркування CE, чим представник у ЄС відрізняється від US Agent FDA і що підготувати.
Що потрібно британським виробникам медичних виробів та IVD для продажу в ЄС після Brexit, як регулюється Північна Ірландія за Віндзорською рамковою угодою і чим представник у ЄС відрізняється від UK Responsible Person.
Чому швейцарським виробникам медичних виробів та IVD потрібен уповноважений представник у ЄС відтоді, як угоду про взаємне визнання ЄС-Швейцарія не оновили під MDR, і що підготувати.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.