更换欧盟授权代表
根据MDR/IVDR第12条更换欧盟授权代表：三方协议及其必须涵盖的内容、标签过渡、EUDAMED和文件移交。
您在MDR/IVDR下的欧盟授权代表与PRRC
依据MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746，面向欧盟以外医疗器械和IVD制造商的实用指南。
根据MDR/IVDR第12条更换欧盟授权代表：三方协议及其必须涵盖的内容、标签过渡、EUDAMED和文件移交。
根据MDR/IVDR第11条，欧盟以外制造商与其欧盟授权代表之间的书面委托书必须涵盖哪些内容、哪些不能委托，以及授权代表对缺陷器械承担的连带责任。
根据MDR/IVDR附录I，欧盟授权代表的名称和地址应在医疗器械和IVD标签的何处以及如何标示，EC REP符号，以及进口商信息。
欧盟以外制造商及其欧盟授权代表如何在EUDAMED进行经济运营者注册：单一注册号、授权代表的核实职责和数据更新。
MDR第87条 / IVDR第82条下的严重事件报告时限、现场安全纠正措施，以及欧盟授权代表在警戒方面为欧盟以外制造商承担的职责。
中国医疗器械和IVD制造商将器械投放欧盟市场所需：欧盟授权代表、MDR/IVDR下的CE标志、欧盟标签、EUDAMED和警戒。
美国医疗器械和IVD制造商进入欧盟市场所需：为什么FDA许可不能替代CE标志、欧盟授权代表与FDA美国代理人(US Agent)的区别，以及需要准备什么。
英国医疗器械和IVD制造商在脱欧后向欧盟销售需要什么，北爱尔兰在《温莎框架》下如何处理，以及欧盟授权代表与英国负责人(UK Responsible Person)的区别。
为什么在欧盟与瑞士的互认协议(MRA)未针对MDR更新后，瑞士医疗器械和IVD制造商需要欧盟授权代表，以及需要准备什么。
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