Класифікація
Класифікуйте за Додатком VIII MDR або Додатком VIII IVDR - класи ЄС відрізняються від класів NMPA.
Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
Китайські виробники - одна з найбільших груп виробників медичних виробів та IVD з-за меж ЄС, що продають у ЄС. Реєстрація NMPA не переноситься: для ринку ЄС потрібні маркування CE за MDR/IVDR і уповноважений представник.
Класифікуйте за Додатком VIII MDR або Додатком VIII IVDR - класи ЄС відрізняються від класів NMPA.
Самодекларування для більшості виробів класу I та класу A; нотифікований орган для вищих класів.
Єдиний представник у ЄС із письмовим мандатом, перевірка до призначення.
Дані представника на етикетці та інструкції мовами, які вимагає кожна держава-член.
Ні. Виробам на ринку ЄС потрібне маркування CE за MDR або IVDR незалежно від дозволів у Китаї.
Лише якщо він приймає письмовий мандат із завданнями за статтею 11. Статус дистриб'ютора сам по собі не робить його представником.
Так. Мікро- та малим виробникам не потрібен PRRC у власній організації, але він має постійно й безперервно перебувати в їхньому розпорядженні (стаття 15(2)). Власний PRRC уповноваженого представника (стаття 15(6)) не зараховується: за MDCG 2019-7 вони не можуть належати до однієї зовнішньої організації.
Що охоплює договір із представником.
Вимоги до етикеток для виробників поза ЄС.
Реєстрація суб'єкта господарювання.
Примітка: Цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR) і Регламент (ЄС) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Конкретні обов'язки залежать від виробу та структури компанії. Остання перевірка: 30 вересня 2026.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.