Клас I
Найнижчий ризик — наприклад, неінвазивні вироби, багаторазові хірургічні інструменти. Деякі вироби класу I (вимірювальні, стерильні, багаторазові хірургічні) потребують залучення нотифікованого органу для окремих аспектів.
Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
MDR та IVDR використовують класифікацію на основі ризику. Клас вашого виробу впливає на шлях оцінки відповідності, і ми підтверджуємо класифікацію в рамках перевірки відповідності перед призначенням.
Найнижчий ризик — наприклад, неінвазивні вироби, багаторазові хірургічні інструменти. Деякі вироби класу I (вимірювальні, стерильні, багаторазові хірургічні) потребують залучення нотифікованого органу для окремих аспектів.
Середньо-низький ризик — наприклад, багато діагностичних та короткострокових інвазивних виробів.
Середньо-високий ризик — наприклад, довгострокові інвазивні вироби, окремі активні вироби.
Найвищий ризик — наприклад, імплантовані вироби, вироби з лікарською речовиною.
Найнижчий ризик — наприклад, загальні лабораторні прилади та контейнери для зразків.
Низько-помірний ризик для здоров'я — наприклад, більшість пристроїв самотестування загального застосування.
Високий індивідуальний / помірний громадський ризик — наприклад, тести на генетичні порушення, супутня діагностика.
Високий індивідуальний і громадський ризик — наприклад, тести на збудники, що передаються через кров.
Комбіновані продукти, вироби з лікарською речовиною та продукти Додатку XVI без медичного призначення потребують розширеної перевірки перед наданням пропозиції щодо представництва.
Немедичні споживчі товари, косметика та загальна хімічна продукція підпадають під окремі регуляторні режими ЄС, а не під представництво за MDR/IVDR.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.