Мандат і відповідальність
Що охоплює договір із представником.
Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
З 26 травня 2021 року, коли MDR почав застосовуватися без оновленої угоди про взаємне визнання ЄС-Швейцарія для медичних виробів, швейцарські виробники вважаються в ЄС виробниками з третіх країн.
Розділ угоди про взаємне визнання щодо медичних виробів не оновили під MDR. Тому швейцарським виробникам потрібен уповноважений представник у ЄС для випуску виробів на ринок ЄС, а їхнім виробам - імпортер у ЄС. У зворотному напрямку виробникам з ЄС потрібен швейцарський уповноважений представник (CH-REP) для ринку Швейцарії за швейцарським правом.
Так. Без оновленої угоди про взаємне визнання для медичних виробів швейцарські виробники вважаються виробниками з третіх країн за MDR та IVDR.
Від початку застосування MDR 26 травня 2021 року; те саме діє за IVDR.
Ні. Уповноважений представник має перебувати в ЄС.
Що охоплює договір із представником.
Вимоги до етикеток для виробників поза ЄС.
Реєстрація суб'єкта господарювання.
Примітка: Цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR) і Регламент (ЄС) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Конкретні обов'язки залежать від виробу та структури компанії. Остання перевірка: 30 вересня 2026.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.