Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR

Уповноважений представник у ЄС для виробників з Великої Британії

Після Brexit виробники з Великої Британії вважаються за MDR та IVDR виробниками поза ЄС. Для випуску виробів на ринок ЄС їм потрібен уповноважений представник у ЄС.

Перевірити виріб Усі гайди

Велика Британія - поза ЄС Для ЄС потрібен представник Північна Ірландія дотримується правил ЄС UKRP - окрема роль для Великої Британії

Три ринки - три набори правил

Ринок	Правила	Представник для іноземного виробника
Держави - члени ЄС	MDR / IVDR	Уповноважений представник у ЄС
Північна Ірландія	MDR / IVDR за Віндзорською рамковою угодою	Для виробника з Великої Британії: уповноважений представник у ЄС або Північній Ірландії
Велика Британія	Британські правила щодо медичних виробів	UK Responsible Person - для виробників поза Сполученим Королівством

Що потрібно британським виробникам для ЄС

Єдиний уповноважений представник у ЄС із письмовим мандатом
Найменування та адреса представника на етикетках
Імпортер у ЄС для кожного виробу та реєстрація в EUDAMED
Сертифікати CE від нотифікованого органу ЄС, де потрібно, - британські Approved Bodies не можуть видавати сертифікати CE для ЄС

Поширені запитання

Чи може британська компанія бути моїм представником у ЄС?

Ні. Уповноважений представник має перебувати в ЄС. Для Північної Ірландії виробники з Великої Британії можуть також призначити представника в Північній Ірландії.

UK Responsible Person - це те саме, що представник у ЄС?

Ні. UK Responsible Person - роль для ринку Великої Британії для виробників поза Сполученим Королівством; для ринку ЄС потрібен уповноважений представник у ЄС.

Чи застосовуються MDR та IVDR у Північній Ірландії?

Так, за Віндзорською рамковою угодою.

Пов'язані гайди

Представник на етикетці

Вимоги до етикеток для виробників поза ЄС.

Примітка: Цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR) і Регламент (ЄС) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Конкретні обов'язки залежать від виробу та структури компанії. Остання перевірка: 30 вересня 2026.

Перевірте, чи потрібен вам уповноважений представник у ЄС

Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.

Безкоштовна перевірка