FAQ

Уполномоченный представитель ЕС (EU AR) — MDR/IVDR

Нужен ли нам уполномоченный представитель ЕС?

Если ваша компания зарегистрирована за пределами ЕС и вы выводите медицинские изделия или IVD на рынок ЕС, MDR/IVDR обычно требует назначить уполномоченного представителя ЕС (EU AR). Конкретные обязанности зависят от вашего продукта и модели вывода на рынок.

Что на практике делает EU AR?

• Выступает контактной точкой в ЕС и поддерживает коммуникацию с компетентными органами (в рамках мандата).
• Координирует доступность документации, которую EU AR должен иметь возможность предоставить по запросу (как предусмотрено MDR/IVDR).
• Помогает выстроить практический рабочий процесс для обновлений, сигналов по бдительности (vigilance) и регуляторных коммуникаций.

Подробнее: EU AR для медицинских изделий (MDR).

Можете ли вы быть EU AR одновременно по MDR и IVDR?

Да — мы поддерживаем производителей медицинских изделий (MDR) и IVD (IVDR). Объём работ подтверждаем на этапе онбординга.

Как быстро можно начать работу?

Обычно процесс начинается с короткого звонка для определения объёма и списка документов. Сроки зависят от ассортимента и готовности, но на первичные запросы мы, как правило, отвечаем в течение 1–2 рабочих дней.

Вы зарегистрированы в EUDAMED?

Да. Мы зарегистрированы в EUDAMED как Economic Operator (EO) — European Authorised Representative (EAR). Посмотреть запись в EUDAMED.

PRRC

Что такое PRRC?

PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) — обязательная роль по MDR/IVDR для многих производителей. Точные требования зависят от вашей организации и ассортимента изделий.

Оказываете ли вы услуги PRRC?

Да. Мы помогаем с внедрением PRRC и практическими моделями работы. См.: услуги PRRC.

Регистрации и уведомления

Помогаете ли вы с EUDAMED?

Да — мы поддерживаем подготовку данных и координацию действий, связанных с EUDAMED, когда это применимо. См.: поддержка EUDAMED.

Помогаете ли вы с CPNP?

Да — для процессов по косметике мы можем поддержать подготовку уведомления в CPNP и координацию. См.: поддержка уведомления CPNP.

Коммерческие и практические вопросы

Сколько это стоит?

Стоимость зависит от объёма (только EU AR или EU AR + PRRC + регистрации), портфеля изделий/IVD и операционных требований. Самый быстрый способ — отправить короткий запрос через Заявку; мы ответим с дальнейшими шагами.

Какая информация нужна для расчёта?

• Тип продукта и базовая информация о классификации (если известна)
• Рынки (страны ЕС) и модель дистрибуции (импортёр/дистрибьютор)
• Данные компании и предпочтительные сроки старта

Подписываете ли вы NDA / работаете ли с конфиденциальной информацией?

Да. Мы рассматриваем информацию как конфиденциальную и при необходимости подписываем NDA на этапе онбординга.

На каких языках вы работаете?

Мы работаем преимущественно на английском. Другие языковые версии этого сайта будут добавлены позже.

Я не уверен(а), какая услуга мне нужна. Что делать?

Отправьте краткое описание через Контакты или Заявку. Мы подтвердим объём работ и предложим наиболее практичный путь.