关于 EU 授权代表（EU AR）、MDR/IVDR、PRRC 与注册流程的常见问题解答。
如果您的公司设立在欧盟以外，并将医疗器械或 IVD 投放到欧盟市场，MDR/IVDR 通常要求指定 EU 授权代表（EU AR）。具体义务取决于产品与市场模式。
详见：医疗器械 EU AR（MDR）。
可以——我们支持 MDR 医疗器械与 IVDR（IVD）制造商。范围会在入驻阶段确认。
通常从一次简短范围沟通与文件清单开始。周期取决于产品范围与准备度，但我们通常在 1–2 个工作日 内回应初次请求。
是。我们已在 EUDAMED 注册为 Economic Operator（EO）— European Authorised Representative（EAR）。 查看条目。
PRRC（Person Responsible for Regulatory Compliance）是在 MDR/IVDR 下许多制造商必须设置的角色。具体要求取决于组织与产品范围。
提供。我们支持 PRRC 的实施与工作模型。详见：PRRC 服务。
可以——在适用情况下，我们支持与 EUDAMED 相关的数据准备与协调。详见：EUDAMED 支持。
可以——针对化妆品流程，我们可支持 CPNP 申报准备与协调。详见：CPNP 申报支持。
费用取决于范围（仅 EU AR vs EU AR + PRRC + 注册支持）、产品组合以及运营要求。最快方式是通过 申请 提交简要信息——我们会回复下一步。
是。我们可按需签署 NDA，并以保密方式处理信息。
我们主要使用英语。网站其他语言版本会逐步完善。
告诉我们产品范围与时间计划——我们会确认需要哪些角色以及入驻方式。