常见问题

问题

getEAR.eu是公告机构或认证机构吗？

不是。我们不是公告机构，也不对器械进行认证。我们担任您的欧盟授权代表，这是MDR/IVDR第11条规定的法定角色；对于由其他授权代表代理的制造商，我们还可依据第15条担任外部PRRC。 如果您仍需为符合性评估寻找公告机构，可以 自行搜索欧盟合规服务提供方.

是否所有非欧盟制造商都同时需要EAR和PRRC？

是的。凡将MDR/IVDR范围内器械投放市场的非欧盟制造商，都需要授权代表和PRRC（第11条和第15条）。微型和小型企业可以使用外部PRRC代替内部PRRC，但不能使用其授权代表的PRRC，也不能使用来自同一外部机构的人员（MDCG 2019-7）。

是否接受所有产品？

不是。我们仅在合规审核通过后才接受委任。组合产品、附录XVI产品及部分高风险类别在报价代表服务前需要进行延伸审核。

如果我的技术文件尚未准备好该怎么办？

我们会告知您缺少什么，并可在市场准入套餐下为您提供缺口评估和证据策略支持。

这与getMDR.eu有何不同？

getMDR.eu为认证流程提供MDR/IVDR符合性评估策略与文件准备支持。getEAR.eu则专门面向欧盟以外的制造商，提供授权代表与PRRC角色服务。