Дистриб'ютор указаний як представник
Дистриб'ютор не є вашим уповноваженим представником без письмового мандата.
Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
Для виробника поза ЄС етикетка має вказувати уповноваженого представника в ЄС. Це один із пунктів, які найчастіше перевіряють під час ринкового нагляду та перевірок на маркетплейсах.
Додаток I, розділ 23.2 MDR (розділ 20.2 IVDR) вимагає, щоб на етикетці, якщо зареєстроване місце діяльності виробника поза Союзом, були зазначені найменування уповноваженого представника та адреса його зареєстрованого місця діяльності - на додачу до найменування та адреси самого виробника.
| Учасник | На етикетці |
|---|---|
| Виробник | Найменування, зареєстроване торговельне найменування або торговельна марка та адреса зареєстрованого місця діяльності |
| Уповноважений представник у ЄС | Найменування та адреса зареєстрованого місця діяльності, якщо виробник поза ЄС |
| Імпортер | Найменування, зареєстроване торговельне найменування або торговельна марка, місце діяльності та адреса - на виробі, упаковці або в супровідному документі (стаття 13) |
EN ISO 15223-1 містить гармонізований символ уповноваженого представника в Європейському співтоваристві / Європейському Союзі, який зазвичай називають «EC REP». Символ поруч із найменуванням і адресою загальноприйнятий і позбавляє потреби перекладати слова «уповноважений представник» кожною мовою.
Дистриб'ютор не є вашим уповноваженим представником без письмового мандата.
Після зміни представника на етикетках залишаються старі дані довше за погоджений строк.
Торговельне найменування або email - це не адреса зареєстрованого місця діяльності.
На етикетці, в інструкції, декларації про відповідність і в EUDAMED різні дані представника.
Так, якщо зареєстроване місце діяльності виробника поза Союзом: на етикетці обов'язкові найменування представника та адреса його зареєстрованого місця діяльності.
Гармонізований символ з EN ISO 15223-1 для уповноваженого представника в Європейському співтоваристві / Європейському Союзі, який ставиться поруч із його найменуванням і адресою.
Так. За статтею 13 імпортер зазначає своє найменування, зареєстроване торговельне найменування або торговельну марку, місце діяльності та адресу на виробі, упаковці або в супровідному документі.
Перехід етикеток після зміни.
Узгоджуйте дані на етикетці та в EUDAMED.
Класи MDR і IVDR.
Примітка: Цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR) і Регламент (ЄС) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Конкретні обов'язки залежать від виробу та структури компанії. Остання перевірка: 30 вересня 2026.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.