Уповноважений представник у ЄС для медичних виробів (MDR/IVDR)

Це не загальний регуляторний консалтинг

Стаття 11 визначає чітку роль, зареєстровану в ЄС: суб'єкт господарювання, який перевіряє вашу документацію про відповідність, зберігає її доступною для органів влади, реєструється в EUDAMED і виступає вашою контактною точкою в ЄС. Ми зосереджуємось на належному виконанні цієї ролі, а не на продажу загального "консалтингу з MDR".

Якщо ваша технічна документація, файл управління ризиками чи клінічні/експлуатаційні докази ще не готові, ми повідомимо про це до підписання доручення — див. Послуги та ціни щодо варіантів перевірки відповідності.

Що входить

• Перевірка відповідності перед призначенням
• Письмове доручення відповідно до вимог статті 11 MDR/IVDR
• Реєстрація в EUDAMED як вашого уповноваженого представника
• Доступність документації для національних компетентних органів
• Співпраця щодо коригувальних дій та повідомлень з безпеки на місцях
• Щорічне продовження та постійна підтримка відповідності

Як відбувається призначення

1. Надішліть тип вашого виробу, призначення, класифікацію та наявну документацію
2. Ми проводимо перевірку відповідності: застосовний шлях, технічна документація, стан доказів
3. Якщо все готово, ми видаємо письмове доручення та реєструємось як ваш уповноважений представник в EUDAMED
4. Якщо є прогалини, ми повідомимо, чого бракує, до підписання доручення

Почати перевірку відповідності

<strong>Примітка:</strong> Ця сторінка містить загальну інформацію. Конкретні зобов'язання залежать від класифікації вашого виробу та застосовного законодавства ЄС.