Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
Стаття 15 MDR та IVDR вимагає, щоб виробники мали принаймні одну особу, відповідальну за регуляторну відповідність (PRRC), з визначеною кваліфікацією. Ми допомагаємо визначити межі цієї ролі, а для мікро- та малих виробників поза межами ЄС можемо забезпечити постійну доступність кваліфікованого PRRC через нашу послугу уповноваженого представника.
Стаття 15(1) вимагає, щоб PRRC мав диплом, сертифікат чи інше підтвердження формальної кваліфікації в галузі права, медицини, фармації, інженерії чи іншої відповідної наукової дисципліни, а також щонайменше один рік професійного досвіду в регуляторних питаннях або системах управління якістю щодо медичних виробів, або чотири роки такого досвіду без формальної кваліфікації.
PRRC відповідає за такі завдання, як перевірка відповідності перед випуском, ведення технічної документації та декларації відповідності, зобов'язання з післяринкового нагляду та звітність з питань безпеки (стаття 15(3)).
Стаття 15(2) звільняє мікро- та малі підприємства від необхідності мати PRRC у власній організації за умови, що така особа постійно й безперервно доступна. Для виробників поза межами ЄС, які відповідають критеріям мікро- чи малого підприємства, стаття 15(6) йде далі: сам уповноважений представник повинен мати постійно доступного кваліфікованого PRRC. Це саме та комбінація, яку ми пропонуємо — призначення вашим уповноваженим представником плюс покриття PRRC як платна додаткова послуга, від одного постачальника в межах одних відносин, а не два окремі договори з двома окремими постачальниками.
<strong>Примітка:</strong> Точні вимоги до PRRC залежать від розміру вашої компанії та класифікації продукту. Ми уточнюємо обсяг перед наданням пропозиції.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.