Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR

Послуги та ціни

Призначення уповноваженого представника в ЄС за ціною залежно від класу ризику виробу за MDR/IVDR. Покриття PRRC доступне як окрема додаткова послуга.

Запросити оцінку обсягу

MDR клас I · IVDR клас A

від €2700/рік

Призначення уповноваженого представника в ЄС для виробів з нижчим ризиком.

Перевірка відповідності перед призначенням
Письмове доручення
Реєстрація в EUDAMED
Доступність документації та взаємодія з органами влади
Щорічне продовження

Перевірити відповідність

MDR клас IIa/IIb · IVDR клас B/C

від €3000/рік

Призначення уповноваженого представника в ЄС для виробів із середнім ризиком.

Усе, що входить у клас I / A
Огляд технічної документації
Огляд файлу управління ризиками

Отримати пропозицію

MDR клас III · IVDR клас D

від €3500/рік

Призначення уповноваженого представника в ЄС для виробів з найвищим ризиком, включно з імплантованими виробами та ІВД класу D.

Усе, що входить у клас IIa/IIb / B/C
Розширений огляд документації та доказів
Пріоритетна взаємодія з органами влади

Комбіновані продукти та нестандартні обсяги оцінюються окремо.

Запросити пропозицію

Додаткова послуга, усі класи

від €4000/рік

Кваліфікований PRRC постійно та безперервно доступний згідно зі статтею 15(6) — оплачується окремо від вартості EAR вище. Залежить від кількості груп продукції.

Детальніше про PRRC Запросити пропозицію щодо PRRC

Ціна EAR залежить від кількості родин продуктів та готовності документації, підтверджується після безкоштовної перевірки відповідності до підписання доручення. Ціна PRRC залежить від кількості груп продукції.

Перевірте, чи потрібен вам уповноважений представник у ЄС

Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.

Безкоштовна перевірка