MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC

중국 제조업체를 위한 EU 대리인

중국 제조업체는 EU에서 판매하는 EU 역외 의료기기 및 IVD 제조업체 중 가장 큰 그룹 중 하나입니다. NMPA 등록은 그대로 인정되지 않으며, EU 시장 진출에는 MDR/IVDR에 따른 CE 마킹과 EU 대리인이 필요합니다.

출시 전 대리인 필수 NMPA 허가는 EU에서 인정되지 않음 EU 라벨과 언어 EUDAMED 등록

준비할 사항

MDR 부속서 VIII 또는 IVDR 부속서 VIII에 따라 분류하세요. EU 등급은 NMPA 등급과 다릅니다.

대부분의 I등급 및 A등급 기기는 자기 선언, 그보다 높은 등급은 인증기관이 필요합니다.

서면 위임계약을 맺은 단일 EU 대리인, 선임 전 검토.

라벨에 대리인 정보를 표시하고, 사용설명서는 각 회원국이 요구하는 언어로 제공.

아닙니다. EU 시장에 출시되는 기기는 중국의 허가 여부와 관계없이 MDR 또는 IVDR에 따른 CE 마킹이 필요합니다.

제11조의 업무를 포함한 서면 위임계약을 수락하는 경우에만 가능합니다. 유통업체라는 사실만으로 EU 대리인이 되지는 않습니다.

EU 역외의 영세·소규모 제조업체는 PRRC를 사내에 둘 필요는 없지만, EU 대리인이 PRRC를 상시 지속적으로 확보하도록 해야 합니다(제15조(6)).

기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.