Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
Короткі відповіді про ролі уповноваженого представника в ЄС та PRRC за MDR/IVDR.
Ні. Ми не нотифікований орган і не сертифікуємо вироби. Ми виступаємо вашим уповноваженим представником у ЄС - це визначена правова роль за статтею 11 MDR/IVDR - і можемо бути зовнішнім PRRC за статтею 15 для виробників, яких представляє інший уповноважений представник. Якщо вам ще потрібно знайти нотифікований орган для оцінки відповідності, ви можете самостійно шукати постачальників послуг з відповідності в ЄС.
Так. Кожному виробнику поза межами ЄС, що випускає виріб у сфері дії MDR/IVDR, потрібні уповноважений представник і PRRC (статті 11 та 15). Мікро- та малі підприємства можуть замість штатного PRRC використовувати зовнішнього, але не PRRC свого уповноваженого представника і не будь-кого з тієї ж зовнішньої організації (MDCG 2019-7).
Ні. Ми приймаємо призначення лише після перевірки відповідності. Комбіновані продукти, продукти Додатку XVI та деякі категорії високого ризику потребують розширеної перевірки перед наданням пропозиції.
Ми повідомимо, чого бракує, і можемо підтримати оцінку прогалин і стратегію доказів у межах пакета Market Access.
getMDR.eu підтримує стратегію оцінки відповідності MDR/IVDR та готовність документації для процесу сертифікації. getEAR.eu — це саме роль уповноваженого представника та PRRC для виробників, зареєстрованих за межами ЄС.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.