FAQ

EU Authorised Representative (EU AR) — MDR/IVDR

Чи потрібен нам EU Authorised Representative?

Якщо ваша компанія зареєстрована поза межами ЄС і ви вводите на ринок ЄС медичні вироби або IVD, MDR/IVDR зазвичай вимагає призначити EU Authorised Representative (EU AR). Точні обов’язки залежать від продукту та моделі виходу на ринок.

Що робить EU AR на практиці?

• Є контактною стороною в ЄС та підтримує комунікацію з компетентними органами (у межах доручення).
• Координує доступність документації, яку EU AR має надати на запит (як вимагає MDR/IVDR).
• Допомагає організувати практичний процес для оновлень, vigilance‑сигналів та регуляторної комунікації.

Детальніше: EU AR для медичних виробів (MDR).

Чи можете ви бути EU AR і для MDR, і для IVDR?

Так — ми підтримуємо виробників медичних виробів (MDR) та IVD (IVDR). Обсяг робіт уточнюємо під час онбордингу.

Як швидко можна пройти онбординг?

Зазвичай онбординг починається з короткого дзвінка для визначення обсягу та списку документів. Терміни залежать від портфеля продуктів та готовності, але на первинні запити ми зазвичай відповідаємо протягом 1–2 робочих днів.

Чи зареєстровані ви в EUDAMED?

Так. Ми зареєстровані в EUDAMED як Economic Operator (EO) — European Authorised Representative (EAR). Переглянути запис EUDAMED.

PRRC

Що таке PRRC?

PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) — роль, яка є обов’язковою за MDR/IVDR для багатьох виробників. Конкретні вимоги залежать від вашої організації та продуктового обсягу.

Чи надаєте ви послуги PRRC?

Так. Ми підтримуємо впровадження PRRC та робочі моделі. Дивіться: Послуги PRRC.

Реєстрації та нотифікації

Чи допомагаєте ви з EUDAMED?

Так — за потреби ми підтримуємо підготовку даних та координацію робіт щодо EUDAMED. Дивіться: Підтримка EUDAMED.

Чи допомагаєте ви з CPNP?

Так — для косметичних продуктів ми можемо підтримати підготовку та координацію нотифікації в CPNP. Дивіться: Підтримка нотифікації CPNP.

Комерційні та практичні питання

Скільки це коштує?

Ціна залежить від обсягу (тільки EU AR vs. EU AR + PRRC + реєстрації), портфеля виробів/IVD та операційних вимог. Найшвидший спосіб — надіслати короткий запит через Заявку — ми відповімо з наступними кроками.

Які дані потрібні для розрахунку вартості?

• Тип продукту та базова класифікація (якщо відомо)
• Ринки (країни ЄС) та модель дистрибуції (імпортер/дистриб’ютор)
• Дані компанії та бажані строки старту

Чи підписуєте ви NDA / працюєте з конфіденційною інформацією?

Так. Ми розглядаємо інформацію як конфіденційну та можемо підписати NDA за потреби під час онбордингу.

Якими мовами ви працюєте?

Переважно ми працюємо англійською. Інші мовні версії цього сайту будуть додані пізніше.

Я не впевнений(а), яка послуга мені потрібна. Що робити?

Надішліть короткий опис через Контакти або Заявку. Ми підтвердимо обсяг і запропонуємо найпрактичніший шлях.