MDR / IVDR
EU AR для медичних виробів
Підтримка EU Authorised Representative для виробників за межами ЄС: структурований процес комунікації, контактний пункт у ЄС і координація доступності необхідної документації.
Для виробників за межами ЄС, які продають продукцію в Євросоюзі, ми надаємо послуги уповноваженого представника в ЄС (EU AR) та практичну координацію відповідності.
Ми працюємо з медичними виробами та IVD, косметикою, продукцією під REACH і продажами через онлайн‑маркетплейси. Ми виступаємо вашим контактним пунктом у ЄС і робимо процес прозорим — щоб ви могли працювати на ринку ЄС із меншими ризиками та адміністративним навантаженням.
Займає 2–3 хвилини. Без зобов’язань.
NDA за запитом · Підтримка кількома мовами · Чіткі результати до початку співпраці
getEAR.eu — сервіс компанії AFINA s.r.o.. Ми допомагаємо виробникам за межами ЄС виконувати вимоги щодо представництва в ЄС практично та з урахуванням бізнес‑потреб — з чітким обсягом, зрозумілим процесом і оперативною комунікацією.
Ми внесені до EUDAMED як Economic Operator (EO) — European Authorised Representative (EAR): Переглянути наш запис у EUDAMED
Підтримка EU Authorised Representative для виробників за межами ЄС: структурований процес комунікації, контактний пункт у ЄС і координація доступності необхідної документації.
Допомога з вимогами до PRRC: визначення обсягу та відповідальності, опис робочої моделі й узгодження задач PRRC з процесами вашої QMS.
Підтримка підготовки та координації робіт, пов'язаних з EUDAMED: визначення потрібних даних, організація інформації та документування подань і оновлень.
Основна послуга: Уповноважений представник ЄС (EU AR). Також ми підтримуємо інші ролі представництва в ЄС і регуляторні процеси для різних категорій продукції.
Ваш контактний пункт в ЄС із налагодженим процесом комунікації та постійною підтримкою.
Послуги відповідальної особи та координація відповідності за Регламентом щодо косметичної продукції (EC) 1223/2009.
Представництво для виробників за межами ЄС згідно з REACH (EC) 1907/2006.
Підтримка вимог маркетплейсів і комплаєнс‑сигналів, необхідних для онлайн‑продажів у ЄС.
Практична підтримка для визначення зобов’язань та підготовки документації й процесів відповідності.
Підготовка даних та координація повідомлень CPNP разом із відповідальною особою в ЄС.
Підтримка щодо документів і практичних кроків для оформлення Certificate of Free Sale.
Надішліть короткий опис — ми підтвердимо обсяг і запропонуємо практичний план.
Якщо для виходу на ринок вам також потрібні сертифікація, випробування, порівняння провайдерів або ширший маршрут відповідності, зручніше використовувати Eucertify.eu як спільну точку входу.
Ви описуєте тип продукту та цільовий ринок ЄС — ми підтверджуємо обсяг, можливість та практичні наступні кроки.
Ми узгоджуємо результати, строки та відповідальності — і налаштовуємо зрозумілий процес комунікації.
Ми координуємо доступність потрібної документації та підтримуємо реєстрації й повідомлення там, де це потрібно.
Ми залишаємося на зв'язку для оновлень і комунікації з органами, забезпечуючи безперервність у роботі.
Почніть із короткої заявки. Зазвичай ми відповідаємо протягом 1–2 робочих днів.
Розкажіть про тип продукту та цільовий ринок ЄС. Ми відповідаємо протягом 1–2 робочих днів.