MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC

中国の製造業者のためのEU代理人

中国の製造業者は、EUで販売するEU域外の医療機器・IVD製造業者の中でも最大級のグループです。NMPAの登録はそのまま通用せず、EU市場への参入にはMDR/IVDRに基づくCEマーキングとEU代理人が必要です。

上市前に代理人が必要 NMPAの承認はEUでは認められない EUのラベル表示と言語 EUDAMED登録

準備すべきこと

MDR附属書VIIIまたはIVDR附属書VIIIに従って分類します。EUのクラスはNMPAのクラスとは異なります。

大半のクラスIおよびクラスA機器は自己宣言、それより高いクラスはノーティファイドボディが必要です。

書面の委任契約を結んだ単一のEU代理人。選任前に確認。

ラベルに代理人の情報を表示し、取扱説明書は各加盟国が求める言語で提供。

いいえ。EU市場に上市する機器には、中国での承認の有無にかかわらず、MDRまたはIVDRに基づくCEマーキングが必要です。

第11条の業務を含む書面の委任契約を受諾する場合に限ります。販売業者であるというだけではEU代理人にはなりません。

EU域外の零細・小規模製造業者は社内にPRRCを置く必要はありませんが、EU代理人がPRRCを常時継続的に確保していることを確実にしなければなりません（第15条(6)）。

機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。